文档介绍：药物分析
甄汉深
注:甄---音“真”zhen
普通高等教育“十五”国家级规划教材
药物分析
供药学类专业用
第五版
刘文英主编
人民卫生出社 2003年7月
普通高等教育“十五”国家级规划教材中药制剂分析
供中药类专业用
中国中医药出社
2003年1月
第三章药物的杂质检查
药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。
第一节概述
一、药物的纯度要求
药物的纯度即纯净程度,是反映药品质量的一项重要指标。
对药物质量的评价: 三效:高效、长效、速效;
三小:毒性、用量、副作用小。
药物的纯度
通常可以从(1)药物的结构,(2)外观性状, (3)理化常数,(4)杂质检查,(5)含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度。所以在药物的质量标准中就规定药物的纯度要求。
但是杂质多了: 1)药物的理化常数变化
2)外观性状变化
3)稳定性下降
4)含量下降、活性下降
5)毒副作用上升
二、杂质的来源和种类
(一)杂质的来源
1、生产过程中引入的杂质:来源于制备——原料、溶剂、试剂、中间产品、副产品、器械等等。
2、贮存过程中引入的杂质:来源于外界条件——包装、运输、保管不妥(受光线、温度、空气、微生物的影响等等)。
(二) 杂质的种类
药物中的杂质来源可分为一般杂质和特殊杂质。
一般杂质是指在自然界分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。
特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。容许量。
三、杂质的限量的检查
(一)、没有必要把药物中的杂质完全除去从杂质的来源考虑,完全除去药物中的杂质,即不可能也没有必要。
(二)、药物中杂质允许最大限度的原则:
在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下,允许药物中存在有一定量的杂质。这一允许量被称为杂质的限量。
杂质限量——指药物中所含杂质的最大容许量。
药物中杂质的检查多数采用限量检查(limit test ),该检查不要求测定杂质的含量,而只检查其是否超过限量。
由于以上的原因, 因此,药物的杂质检查又称纯度检查,限度(限量)检查。
A、取一定量供试品——————结果
(产生色或浑浊)
B、取一定量与被检杂质相同同上处理 的纯物质或其他对照品标准液————结果 (色或浑浊)
药物的限量检查的方法:比色法或比浊法
当 A > B 时:本项不合格。
当 A < B 时: 本项合格。
当 A = B 时: 重做。
依法处理
然后比较A和B:
杂质的限量
通常用百分之几(%) 或百万分之几( 10-6 ) 来表示。
1 μ g = 10-6g = 10-3mg
杂质限量的计算:
杂质限量(L)= ———————× 100%
杂质限量= ×100%
L = —————× 100%
杂质的最大允许量
供试品量
标准溶液的体积(V) ×标准溶液的浓度(C)
供试品的量(S)
C V
S