文档介绍：搬迁改造项目
空调自控系统
运行确认方案
用户:
宁波天衡制药有限公司
位置:
PLC-1(1 API Plant/原料一车间)、PLC-2(2 API Plant/原料二车间)、PLC-3(3 API Plant/原料三车间)、PLC-4(Quality Inspection Building/质检楼)
文件编号:
OQP(C)-HVAC-PLC-01
版本:
01
方案审核和批准
浙江灵汇:
名字
职能
签名
日期
()
编写
审核
复旦张江:
姓名
职能
签名
日期
()
审核
审核
审核
审核
批准
版本历史
版本
日期
编写人
变更描述
01
首次发布
目录
1. 目的 4
2. 范围 4
3. 参考文件 4
4. 电子签名软件(AUDIT)的运行确认 5
安全性测试 6
修改参数设定的电子记录 7
修改报警上下限设定的电子记录 36
按钮动作的电子记录 150
目的
此运行确认的目的为宁波天衡制药有限公司空调自控系统电子签名软件(Audit)的运行测试提供书面记录。
范围
此方案衡制药有限公司空调自控系统电子签名软件(Audit)的运行测试。
参考文件
以下是方案编写所依据的参考文件:
药品生产质量管理规范(GMP)-(EMEA)欧盟药品法规第4 卷(2008 版)
欧盟GMP附录11-计算机化系统
ISPE GAMP5
FDA 21 FCR Part 11
国内GMP文件适用于宁波天-《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
电子签名软件(Audit)的运行确认
Objective 目的
确认电子签名软如下功能: (应用Audit Security后,项目所存在的文档),并记录操作的时间、新旧值、登陆用户等,方便对操作的追踪查询。
Program 程序
检查应用Audit Security后,用件(Audit)项目所存在的文档
Specific test method and demands to see the test form.
具体测试方法及要求见测试表格。
,且是准及要否记录操作的时间、新旧值、登陆用户等。
UU可接受标准
可接受标求符合测试表格中的要求项。
UU结果
填写测试表格。如果要求不适用,填写“.”,并尽可能注明原因。
安全性测试
操作步骤
要求
是否通过/签名、日期
浏览器的Audit图标并选择“Open Audit Editor”
Audit Editor打开
用管理员账户登录
输入用户名和密码,Audit允许配置和管理
运行Audit DB Step创建一个Audit数据库
创建一个THZY/的数据库
组态Audit,复选configuration Auditing和Runtime Auditing下的所有选项
点击“应用”- Audit工具栏中的绿色向右箭头,完成Audit的配置
Audit配置完成,configuration Auditing和Runtime Auditing下的所有选项都被复选
explorer,编辑器中的图形编辑器、变量管理、报警记录、变量记录、用户管理器、用户归档、报表编辑器中的打印作业等
无法删除或修改
评注:
评注人: 日期:
修改参数设定的电子记录
操作步骤
要求
是否通过/签名、日期
1. explorer,点击激活按钮,在系统登录中输入用户名和密码
记录用户名
弹出登录对话框,监控界面
点击M1-AHU-101按钮
进入 M1-AHU-101控制界面
M1-AHU-101房间平均温度设定
弹出“请键入操作者输入信息…”对话框。
“test”,确定并退出
对话框关闭
: - -
时间: : :
AUDIT VIEWER 2008
“DATE TIME FILTER ON”修改查询的起止时间
输入的起止时间应该将修改温度值完成的时间涵盖在内
,记录修改
记录编号N:
显示查询结果: