文档介绍：盐酸舍曲林片
核准日期:2007年03月09日
药品名称:
【通用名称】 盐酸舍曲林片
【商品名称】 左洛复 Zoloft ( 郁乐复)
【英文名称】 Sertraline Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】 Yan Suan She Qu Lin Pian
成份:
本品主要成份为:盐酸舍曲林,其化学名称为:(1S-顺式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘啶胺盐酸盐。
化学结构式:
分子式:C17H17NCl2•HCl
分子量:
所属类别:
化药及生物制品 >> 抗精神失常药 >> 抗抑郁药 >> 选择性5-羟色胺再摄取抑制药
性状:
本品为白色薄膜衣片,片芯也为白色。
适应症:
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。
舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。
规格:
50mg
用法用量:
舍曲林片每日一次口服给药,早或晚服用均可。
舍曲林片可与食物同时服用,也可单独服用。
初始治疗:每日服用舍曲林一片(50mg)。
剂量调整:对于每日服用一片(50mg)疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量,至少需一周时间将剂量升至最大四片(200mg)/日。因舍曲林的消除半衰期为24小时,剂量的调整时间间隔不应短于1 周。
服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间,强迫症的治疗尤其如此。
维持治疗:长期用药应根据疗效调整剂量,并维持最低有效治疗剂量。
不良反应:
虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的,但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。
临床试验资料
在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中,与安慰剂组相比,常见的不良反应有:
胃肠道:腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。
代谢及营养:厌食
神经系统:眩晕、嗜睡和震颤。
精神:失眠
生殖系统及乳腺:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。
皮肤及皮下组织:多汗
在强迫症患者的双盲,安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。
上市后资料:
舍曲林上市后,已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有:
血液与淋巴系统:中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。
心脏:心悸及心动过速。
耳及迷路:耳鸣
内分泌:高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH 分泌失调综合症。
眼科:瞳孔变大及视觉异常。
胃肠道:腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。
全身及给药部位:虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。
肝胆系统:严重肝病(包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭)及无症状性血清转氨酶升高(SGOT 和SGPT)。
免疫系统:过敏反应、过敏症及类过敏反应。
检查:临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。
代谢及营养:食欲增强及低钠血症。
肌肉骨骼及结缔组织:关节痛及肌肉痉挛。
神经系统:昏迷、抽搐、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍(包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常)、肌肉不自主收缩、感觉异常和昏厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征