文档介绍：核准日期2006年10月27日修改日期 2009年6月17日注射用醋酸奥曲肽微球说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称:注射用醋酸奥曲肽微球商品名称:善龙®/Sandostatin®LAR®英文名称:OctreotideAcetateMicrospheresforInjection汉语拼音:Zhusheyongcusuan’aoqutaiWeiqiu【成份】本品活性成分为醋酸奥曲肽。化学名称:醋酸奥曲肽化学结构式:分子式:C49H66N10O10S2,nCH3COOH分子量:,按游离肽计本品所含辅料为:甘露醇、DL-丙交酯-co-乙交酯共聚物。【性状】本品为白色或类白色粉末。【适应症】肢端肥大症用于下列肢端肥大症患者的治疗:—皮下注射善宁已充分控制病情。—不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者(见剂量/用法)胃肠胰内分泌肿瘤伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。—伴有类癌综合征特征的类癌。—血管活性肠肽瘤—胰高糖素瘤—胃泌素瘤/卓-艾综合征—胰岛素瘤(用于术前低血糖的控制和维持治疗)—生长激素释放因子腺瘤【规格】(1):10毫克,(2):20毫克,(3):30毫克。【用法用量】本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。本品肌肉注射的使用方法指导仅用于臀部肌肉深部注射。仅在马上要注射前准备,须由有经验的医务人员严格按下列指导操作。将本品置于室温下,使其温度与室温相同。揭开装有本品药瓶的瓶帽。轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。去掉装有溶剂的注射器的帽,在注射器上安装上针头。消毒药瓶的橡胶塞。将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入。小心地将溶剂沿小瓶内壁注入小瓶,不可搅动药粉。溶剂不可直接注射在药粉上。拔出针头。不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿(至少2-5分钟)。检查瓶底和瓶内壁药粉是否浸润,但不可倒置药品。如果仍有未浸润,可继续放置至完全浸润。一旦完全浸湿,轻旋小瓶30-60秒直至形成均一奶状悬浮液。不要猛烈地摇动小瓶。不要倒置药瓶,避免形成絮状凝结物而不能使用。立即将针头从橡皮塞插入。针头朝下,小瓶呈45度角斜置,缓慢将瓶内所有的液体吸入注射器。不可倒置药瓶,因为这样可能影响抽样量。在瓶内壁和瓶底残留少量悬浮液是正常的。这已作为过量填装考虑在内。立即更换针头(包装内提供)悬浮液准备完成后,必须尽快注射。如需要,可轻轻倒置注射器以保证悬浮液的均一。排出空气。消毒注射部位。将针头扎入左侧或右侧臀部肌肉并回抽以确保没有穿入血管。深部肌肉缓慢注射。如果针头堵塞,用同一型号()的新针头替换。本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药,而决不能静脉注射。如果穿入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右侧不同的臀部肌肉注射。肢端肥大症对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者,本品的推荐初始剂量为20毫克,每4周给药一次,共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后一天开始。此后剂量应当根据血清GH和胰岛素生长因子-1(IGF-1)的水平以及临床症状和体征决定。如果3月后临床症状和体征以及生化参数(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>)时,剂量应当增至30毫克,每4周给药一次。如GH£