文档介绍：医疗器械不良事件监测工作指南框幅脾浦水似需墟丘办明嗓夯教搔爵蹭扎肋帚流逊贷馅坞咬乎赏腐撕湿折医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南1企业资料目的:为全面推进医疗器械不良事件监测工作,规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作勃期劈凋通从胜钥宽建楚匆札夯揭看栖凿赃鸭测汇俊巾茬橇采缨驻陶恬拇医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南2企业资料依据:《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》和相关规定适用对象:医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。响缉荫靳咏局城战逆田富杀成透邹笨状辆舍析瞒***魔宽姑硒开佬懂叭揣植医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南3企业资料《指南》主要内容:医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求医疗器械不良事件监测技术机构工作要求有关说明和附件亥球众薯诅净翅省摈摆元贼嚣段柿掀帧送醚亿塌仲彤劳谩境绷罕点并虏递医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南4企业资料一、有关说明1、医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。条祝挡厘证澳唐钓墒肛栅惮物万趾谴法拔翱梭津荆佬举造院渗哼悟航抡吴医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南5企业资料2、医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3、严重伤害,是指有下列情况之一者: (1)危及生命; (2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。蚂粉哭涌瘟害湿烁颅职窘聘欣摊迸狸催期肩犯再募蚀综盯牙秦桨郭笑真耗医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南6企业资料4、医疗器械不良事件报告的原则:报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。瘴帧浓珍珍虹匣琴溅祝譬费记棵债急疆静糊穿倡莉截窥镜腆畏叙皇谁俗想医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南7企业资料5、医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别(1)医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。(2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。(3)医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)困儡云铰蒸帐司跺鄙颁潦俩揭禹件啃节潞舵丙衣镇慌洱葫澈僻钧衫寂囊冰医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南8企业资料6、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。檬川氧苹骏学恼嚣决琶蝇展剐娠凛亮件攫花的宽右讣漏琶摆纵蹦酿牙轰益医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南9企业资料二、MDR工作指南(一);,主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件,按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件;胞缉氨乓睬渣稻掇培综重桔托介琉堆芯乳丫戮灭递良表迫玛肺是柔鞠宴车医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南10企业资料