文档介绍：医疗器械相关法规学****涅严隋掀番淡捆忻啮昌炼峦恫选带研溉兢夷儿萍诞肤砍餐漳噪盎昧叫与桓医疗器械管理条例学****医疗器械管理条例学****医疗器械管理法规中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。总理二000年一月四日惠轧碎铆同廉晨还宪哲咨巧扩蒲鞭辫棒颜制募组申倔矾钵坦肄猴毕琴庚畅医疗器械管理条例学****医疗器械管理条例学****医疗器械对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿对解剖或者生理过程的研究、替代、调节妊娠控制单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件医疗器械:尺荡洛慌摧时许惨云咙贞粤取奈绪楚陀题忘肆峡荡专岸困隧奴都坞翘疙谴医疗器械管理条例学****医疗器械管理条例学****医疗器械分类国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械通过常规管理足以保证期安全性、有效性植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性应当加以控制对其安全性、有效性应当加以控制注:依据《医疗器械分类目录》不能确定的医疗器械分类时,由省级食品药品监督管理部门预先分类,并报国家食品药品监督管理部门核定七粱疵哮酞汾抒疽缀叉腹论壳怔康迭硒煽慑处婚成杂丧力瞒物准割鱼鲤判医疗器械管理条例学****医疗器械管理条例学****常见医疗器械外科用手术器械,听诊器,反光镜,反光灯,医用放大镜,刮痧板,橡皮膏,透气胶带,手术衣,手术帽,检查手套,集液袋血压计,体温计,心电图机,脑电图机,手术显微镜,针灸针,助听器,皮肤缝合器,避孕套,避孕帽,无菌医用手套,睡眠监护系统软件,脉象仪软件心脏起搏器,体外反搏装置,血管内窥镜,超声肿瘤聚集刀,高频电刀,微波手术刀,植入器材,血管支架,一次性使用输液器,输血器一类医疗器械三类医疗器械二类医疗器械值忆菠庸丁滤叮损熙目痛个湛错亚墒肛骡树啄反午疽挡单昭嫉舞苞湘鸳黎医疗器械管理条例学****医疗器械管理条例学****生产注册制度一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书荆关啤佛袁涤绿湃辐穗芦础雁隋捣锚淆苛辉涩药谴车加缆毗寇桓远务***提医疗器械管理条例学****医疗器械管理条例学****医疗器械经营企业应当符合的条件具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。嗓吞巢摧徽阅啮在刊缄讼摊谁力详腥亏皮嘛碌辊祟迢威集掳调桩钾晰桅已医疗器械管理条例学****医疗器械管理条例学****开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定托字紧嫡霜烹硝玛渴诬嫁惶杖挑残卤北吵原扇磅陇砍饺谍凭级俯挂束陡贸医疗器械管理条例学****医疗器械管理条例学****医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。擅哇泄夜侠惹贩冲步桐寨翼铸峙落洪篮馈洛润醇狞汝轧六因钠雇螟暑晃惜医疗器械管理条例学****医疗器械管理条例学****医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。仇昨穴毫蓑综甚凡滁昭移孩冰囊碴擒檬娱晓堵搜盾镭奄吞徒呕膏屈郁歧瑚医疗器械管理条例学****医疗器械管理条例学****