文档介绍：羂蒇袈部门:各科室***羄膆题目:冷链管理制度蚂蕿蚃共2页芅蒄肀编号:ZBBR-QM-001莃薀衿-2013蚈袃芅起草日期::::刘艳华袄蚂蚇起草部门:“GSP”管理小组莀薀薂审阅人:李淑芹芇莅薁批准人:路高伟膀芈螈变更记录:莅袅螅目的:袁荿羁蚇芄芁1制定目的:确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度。薁蒀蝿2依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T450-2000(2005)、《GB50072冷库设计规范》。袆蚃袄3范围:适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。莁芈蚄4术语和定义:、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。℃~10℃的贮藏运输条件。-10℃~-25℃的贮藏运输条件。、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。蒅芆螂5冷藏药品的收货、,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。,并用温度探测器检测其温度。,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。,接收企业应视同收货,、、、、,并做好记录,必要时送检验部门检验。、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留3年。莆羃羈6冷藏药品的贮藏、。、批号分类码放。《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。,记录至少保留3年。、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。。,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。、设备和运输工具。,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。,应根据冷藏车标准装载药品。。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。,符合药品冷藏要求。,记录至少保存3年。,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。:冷处应在3℃~7℃,冷冻应在-12℃~-23℃。、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过10分钟,数据可读取。温度记录应当随药品移交收货