文档介绍：肅中药新药研发申报流程及相关申报材料说明莃中药新药的注册分类及说明葿注册分类莈中药新药注册按审批管理的要求分以下几类:膅未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。螄新发现的药材及其制剂。膁新的中药材代用品。膇药材新的药用部位及其制剂。芅未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。膅未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。虿改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。膀改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。莄仿制药。节说明莁注册分类1-6的品种为新药,注册分类7、8按新药申请程序申报,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。罿中药新药的研发及申报流程蒄中药新药的研发申报一般按以下程序进行:蚃选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产,其中,新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:(一)主要内容:薄新药的临床前研究主要包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。肄(二)注意事项:薁从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。(一)主要内容:蒅新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。芃新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。薀Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。蚄Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。蚂Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性。螀Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。莈(二)注意事项:。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。,均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。,须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究,须按程序另行申请并获得批准。,研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同,免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品,包括对照用药品,承担临床研究所需费用。、作用、疗效和安全性,与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案,并严格按照临床研究方案进行。,监督临床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。,承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全,并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制单位。(一)综述资料:。。。。、起草说明及最新参考文献。、标签设计样稿。莂(二)药学研究资料:。。、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。,并提供药品标准物质及有关资料。、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。。。,并提供药品标准物质及有关资料。。。。荿(三)药理毒理研究资料:。。