文档介绍：兽药GMP资料审查要点及常见问题解析农业部兽药GMP办公室中国兽医药品监察所2013年9月GMP资料准备《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第1427号)《农业部行政审批综合办公办事指南》(农业部公告第1704号)《农业部办公厅关于印发<兽药GMP检查验收评定标准补充要求>的通知》(农办医[2013]26号)工作流程一般缺陷申请人农业部行政审批大厅农业部兽医局审批通知企业补充资料农业部公告并核发证书退回申请中国兽医药品监察所初审审核组织检查验收企业提交整改资料结果上报农业部兽医局检查验收结论公示复审通过审查虚假材料需GMP验收逾期未补省局审核盖章160个工作日40个工作日40个工作日办理时限企业验收类别新建:生产许可证已过有效期的企业,也按新建验收复验原址改扩建:指在原生产地址改建和扩建生产车间异地扩建:指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动迁址重建:指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动粉剂、散剂、预混剂问题《农业部办公厅关于印发<兽药GMP检查验收评定标准补充要求>的通知》(农办医[2013]26号)(三)兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的,应经省级兽医主管部门审核后,向兽药GMP办公室提交申请,说明理由、具体改造方案及完成时间,经核准后方可进行改造。涉及洁净室(区)改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告,省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作,并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。对设备进行改造且不改变原验收范围的,应向省级兽医主管部门提交申请,经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作,并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。证书有效期鼓励企业对所有生产线合并验收,验收通过后,核发新的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并给予其5年有效期;对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。《兽药GMP检查验收申请表》(公告1427号)《兽药生产许可证申请表》(公告1704号)《兽药GMP申请资料审核表》(非新建企业)