文档介绍：医疗器械经营企业法人资格认可审查规定总则第一条为了加强医疗器械经营企业法人监督管理,保障医疗器械质量安全,根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规规章,结合本省实际,制定本规定。第二条本省行政区域内医疗器械经营企业法人的开办及监督管理适用本规定。第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业法人的监督管理工作。第四条医疗器械经营企业法人应当保障其采购、销售、储存、运输的医疗器械产品的质量和安全。第二章《医疗器械经营企业许可证》审批第五条公民、法人或其他组织可申请开办医疗器械经营企业法人。设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县(市、区)食品药品监督管理部门根据有关规定对企业申请资料进行审查,材料审查合格的,依据《医疗器械经营企业法人审查评分标准》(见附件)对申办企业进行现场核查。第六条医疗器械经营企业法人申请《医疗器械经营企业许可证》,应向设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县(市、区)食品药品监督管理部门提交申请。材料应包括以下内容:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;(二)《工商营业执照》副本、《药品经营许可证》副本(药品经营企业)或工商部门开具的企业名称预核准证明文件复印件;(三)拟办企业组织机构与概况;(四)法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证、学历或职称证件复印件、履历表;(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、整层平面分布图、企业平面图(注明各功能区及面积)、租赁协议、房屋使用证明复印件;(六)企业产品质量管理制度及办公、储存设施、设备目录;(七)所提交材料真实性的自我保证声明。第七条医疗器械经营企业法人各岗位的人员应具备以下资质:(一)企业法定代表人和企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。(二)企业应配备专职质量管理人,不得由企业法定代表人、企业负责人兼任,保证在职在岗,不得兼职。经营需要安装、调试、维修、咨询、培训等提供售后服务技术支持的医疗器械企业,应配备专职的售后服务人员。售后服务人员应熟悉医疗器械售后服务相关知识,在上岗前应接受相关的售后服务培训,经厂家培训合格后方可上岗。质量管理人、售后服务人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章、产品技术标准及相关医疗器械质量管理制度。医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称;经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。(三)质量管理人和售后服务人员应经二级以上医疗机构体检合格。(四)企业负责人、质量管理人应通过网上《医疗器械在线考试》进行“医疗器械法规和管理制度”考试,达到合格水平。第八条从事医疗器械验配工作的人员应按照国家对技术岗位职业技能的要求,取得人力资源和社会保障部门颁发的相关产品验配职业技能鉴定资质后,方可上岗。第九条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入材料,人工器官、介入器材类医疗器械和体外诊断试剂产品工作的人员,应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病者,不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入材料,人工器官、介入器材类医疗器械和体外诊断试剂产品的工作。第十条医疗器械经营企业法人注册地址和仓库地址应设置在与经营规模相适应的、相对独立的场所,必须提供房屋使用证明。居民住宅、军事管理区不得作为企业注册地址和仓库地址。第十一条医疗器械经营企业法人注册地址和仓库地址需满足下列条件:(一)医疗器械经营企业法人经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下(含8个,手术器械合为一个类代码)的经营地址实际使用面积不得少于100平方米;经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上的经营地址实际使用面积应大于200平方米。经营地址须设质管室、售后服务室。综合性贸易公司的经营地址实际使用面积应另加50平方米用做其他产品办公区域。(二)医疗器械经营企业法人经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以下(含8个),其仓库地址实际使用面积不少于60平方米;经营第二类、第三类医疗器械8个类代码以上,其仓库地址实际使用面积不少于80平方米。上述企业均可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品(具体要求另行制定)。专项经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的,仓库面积不做要求。医疗器械经营企业法人如因实际需要可以在满足前款要求的基础上申请在另处增设仓库地址(增设仓库面积不少于200平方米),也可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。第十二条经营有冷藏要求类别的医疗器械产品的医疗器械经营企业法人,应配备与经营品种相