文档介绍：Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse蒄注射用磷酸肌酸钠批生产审核单蚈格式号:YL·G02-07-012-04-LS薆批号蚄芃生产时间蚈年月日—%~%羁加工艺助剂前药液量(ml)+工艺损耗量(ml)+药液取样量(ml)肂=%莇配制药液体积(ml)%~%膂[产成品数+包装残损数+取样数+目检不合格数(支)]×平均装量(g/支)+分装损耗量(g)螈薆本批出药量之和(g)螃芁×100%=%腿羄2技术经济指标完成情况:薂(1)包装岗位收率:%芁产成品数芆×100%=%蚆目检合格品数莁莁(2)总成品率:%蚇产成品数膄×100%=%莄本批理论产量蒁肈(3)西林瓶利用率:%袆产成品数膃×100%=%薁西林瓶投入量葿莃(4)铝盖利用率:%袁产成品数蚁×100%=%蚅铝盖投入量肅蚀(5)胶塞利用率:%螁产成品数肆×100%=%蒃胶塞投入量螃袁3偏差处理情况:蒇膅蒂袀审核人:年月日袈无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录蚃格式号:YL·Z02-02-111-01芁品名羀注射用磷酸肌酸钠艿器具使用工序莅配制(批号)芄生产时间肀年月日时分—时分莆操作指导及工艺参数肇实际操作记录肃按《注射用磷酸肌酸钠准备岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-111]。,洗液在容器具上滞留30分钟后,用纯化水冲洗至PH值为中性,再用注射用水冲洗三遍。%氢氧化钠溶液处理不锈钢容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后,用纯化水冲洗至PH值为中性,再用注射用水冲洗三遍。,晾干并分别装入袋中灭菌。,用70℃左右的注射用水浸润,浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍,夹入滤器中。“已清洁区”并挂有“已清洁”的标识牌。、洗液配制蒆消毒液在十万级区浓配室配制、除菌;洗液及氢氧化钠溶液在万级区准备室配制。%酒精:取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。%新洁而灭:取5%新洁而灭500ml加注射用水至16600ml后搅匀,待用。%苯酚:称取苯酚500g加注射用水至25000ml溶解,搅匀,待用。%重铬酸钾洗液:称取重铬酸钾125g,加入200ml热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。%氢氧化钠溶液:称取氢氧化钠200g,加注射用水至10000ml使之溶解后待用。(除洗液和氢氧化钠溶液外)。薇4清洗无菌服、。:洁净服→无菌内衣。,如有破损应修补或更换后洗涤。,加入洗衣液后搅匀,放入3套洁净服,浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。、整理后放入布袋中,待灭菌。,晾干。蝿荿螆螂已清洁□待清洁□衿备用□其它□蒆正常□芄已挂状态标识□蒁罿抽滤瓶个缓冲瓶个袇烧杯个不锈钢盘个羅取样杯个15000ml瓶个薄量桶个圆盘滤器个聿不锈钢水舀个不锈钢杯个芇不锈钢桶个软连续硅胶管根莃节洁净抹布条微孔滤膜张聿蚈膅肁已按区存放并挂标识□ 腿聿注射用水ml薃膄芈95%酒精ml,配制成75%酒精ml膆芅5%新洁而灭ml加水至ml袃莈苯酚g,加水至ml薇羇重铬酸钾g,加浓硫酸至ml蚂蒈氢氧化钠g,加水至ml羈蒅已过滤□蒁薈已清洁□待清洁□葿破损□套,更换□套膇洁净服套,衣服编号蒄蚈无菌内衣套,衣服编号薆蚄洁净拖鞋双芃岗位负责人:工艺员::123℃下限:121℃:不锈钢及玻璃容器具均选择“液体”程序设定置换5分钟;洁净服选择灭菌30分钟,干燥15分钟,脉动3次。,关闭灭菌柜,灭菌物品存于灭菌柜中备用。洁净服放在二、三更衣室操作台上,备用。。。。