文档介绍：丙泊酚注射液说明书【药品名称】通用名:丙泊酚注射液英文名:PropofolInjection汉语拼音:BingbofenZhusheye本品主要成份及其化学名称为:丙泊酚,2,6-二异丙基苯酚分子式:C12H18O分子量:【性状】本品为白色均匀乳状液体。每毫升乳剂含丙泊酚10毫克,其它成份为大豆油、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。【药理毒理】丙泊酚是一种起效迅速的短效全身静脉***,起效时间约为30-40秒。由于药物被迅速代谢和清除,其麻醉时间很短,约4-6分钟。在通常的维持状态,通过单次重复注射或连续静脉输注丙泊酚,没有发现明显的蓄积。由于大脑迷走神经紧张的影响和交感神经的抑制,在麻醉诱导期间,有报道可能引起心动过缓和低血压。当然,在麻醉维持期间,血液动力学通常恢复到正常。急性毒性研究表明,本品对小鼠的半数致死剂量(LD50)为53mg/kg,对大鼠的LD50为42mg/kg。在大鼠及狗的慢性毒性研究中,按体重每日输注10~30mg/kg,持续1月,无毒性发生或病理学改变。在大鼠和兔的胚胎及生殖毒性试验中未发现本品的毒性作用。目前缺乏本品用于妊娠及哺乳期妇女的经验。本品没有致突变及致畸作用,缺乏有关致癌毒性的资料。【药代动力学】丙泊酚与血浆蛋白的结合率为98%。静脉输注丙泊酚的药代动力学可用三室模型描述:快速分布相(半衰期t1/2=~);快速b消除相(半衰期t1/2=34~64分钟);缓慢γ消除相(半衰期为184~382分钟)。在γ消除相中,由于从组织中缓慢释放,血药浓度下降缓慢。其起始分布容积(V)为22~76升,总分布容积(Vdβ)为387~1587升。丙泊酚在体内清除迅速,总清除率约每分钟2升。药物清除的代谢过程主要在肝脏,形成没有活性的丙泊酚葡糖苷酸结合物(40%)、相应的对苯酚及4-硫酸盐结合物,代谢产物通过尿排泄(约88%)。%的药物以原形由粪便排泄。丙泊酚可透过胎盘屏障。【适应症】全身麻醉诱导和维持。重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。【用法用量】使用本品时,所用设备应在麻醉下能够处理突发事件,并能监测心血管系统的变化(如心电图,脉搏血氧饱和度仪)。应根据病人反应及术前用药实行个体化给药,麻醉时除了使用丙泊酚外一般还应补充镇痛药。连续应用不得超过7天。¨剂量***麻醉麻醉诱导本品应采用丙泊酚点滴法实施麻醉诱导(每10秒约20-40mg),直到临床体征显示麻醉作用已经产生。大多数小于55岁的***-。通常超过55岁的***,需要量一般下降。ASAIII-IV患者需要量也明显减少,应采取缓慢诱导,同时丙泊酚给药速度应更加缓慢(每10秒约2ml或20mg)麻醉维持可通过连续静脉输注或单次重复注射本品来维持麻醉深度。连续静脉输注时,维持剂量按体重每小时6-12mg/kg,创伤小的手术或手术应激小时,可将维持剂量减至按体重每小时4mg/kg。对于老年人、一般状态不稳定或低血容量及ASAIII-IV患者,建议维持剂量减至按体重每小时4mg/kg。重复单次注射给药时,建议单次剂量为25-50mg(-5ml静安1%)。3岁以上儿童的麻醉麻醉诱导由于缺乏经验,不推荐用于3岁以下的儿童。诱导时,应缓慢滴注丙泊酚实施麻醉诱导,直到临床体征显示麻醉作用已经产生。应按年