文档介绍：【药物名】Atezolizumab【商品名】Tecentriq(阿特珠单抗)【美国上市时间】膀胱癌,2016年5月【类别】抑制剂【靶点】PD-L1【分子结构】人源化抗体,lgG1亚型,分子量145kDa【生产公司】Genentech,【购买地】美国【剂型和规格】注射液,1200mg/20mL(60mg/mL)无色至浅黄色溶液在单剂量小瓶中(NDC50242-917-01)。【本质】20mL/支:含有1200mgAtezolizumab,,62mgL-组氨酸,,8mg吐温20,。 【作用机理】阿特珠单抗与PD-L1相结合,从而阻断它与T细胞上的PD-1、。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用,包括抗肿瘤免疫反应的活化与诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中,阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。 【适应症和用途】阿特珠单抗是适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者:含铂化疗期间或化疗后有疾病进展:(1)用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展有疾病进展;(2)这个适应证在加快批准下根据肿瘤反应率和反应时间被批准的。 【用法用量】1200mg,不少于1小时静脉滴注给药,每3周给药一次;并在静脉输注前稀释。如果首次输注后患者对药物耐受,则在随后的给药在30分钟左右完成静脉滴注。不要作为静脉推注和丸注给药;不要和其他药物同时给药。 计量调整:对以下情况停止阿特珠单抗给药:(1)2级肺炎;(2)谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于3和至5倍正常上限(ULN);(3)2或3级腹泻或结肠炎;(4)症状性垂体炎,肾上腺功能不全,甲状腺功能减退症,甲状腺功能亢进症,或3或4级高血糖;(6)2级眼炎症毒性;(7)2或3级胰腺炎,或淀粉或脂肪酶水平3或4级增加();(8)3或4级感染;(9)2级输注相关反应;(10)3级皮疹:在患者其不良反应恢复至0–1级阿特珠单抗可能被恢复。 对以下情况永久终止阿特珠单抗给药:(1)3或4级肺炎;(2)AST或ALT大于5倍ULN或总胆红素大于3倍ULN;(3)4级腹泻或结肠炎;(4)4级垂体炎;(5)肌无力综合征/重症肌无力,Guillain-Barré或脑膜脑炎(所以级别);(6)3或4级眼炎症毒性;(7)4级或任何级别复发性胰腺炎;(8)3或4级输注相关反应;(9)4级皮疹。 【储存方法】储存在冰箱中,温度范围为2°C至8°C(36°F至46°F);存储在原始纸盒内以避光保护;不要冻结;不要摇晃。本产品不含防腐剂。一旦制备好应立即给药;如短时间内不用药,可按照以下条件进行存储:(1)在室温下制备时间不超过6小时(包括室温贮存输注袋以及输注给药时间);(2)在冰箱2°C–8°C(36°F–46°F)储存不超过24小时。不要冻结。不要摇晃。 【制备和给药】给药前肉眼观察药物溶液中有无颗粒物质或变色。阿特珠单抗是无色至浅黄色溶液。如溶液是云雾状、变色,或观察到颗粒,则不再使用。用药前不要摇晃小瓶。制备输注溶液如下:(1)从小瓶抽吸20mL的阿特珠单抗;(2)根据美国药典(USP)的规定,将其稀释到一个250mL聚***乙烯(PVC),聚乙烯(PE)或含有