文档介绍：产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证;产品包装和标志应符合有关规定;2、采购员负责编制采购计划,审核供货企业资格,签订购货合同;3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核;4、供货企业必须具备法定资格,具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》,其经营方式、经营范围与证照一致;6、供应产品的审核包括以下几个方面:①审核产品的合法性和质量可靠性;②审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书;③审核产品质量检测报告书;④进口医疗器械:审核进口产品相关批件;7、供货单位销售人员应具备以下条件①具有法人委托书原件;②委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致;③审核销售人员身份证;④在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案;8、采购产品索要合法票据,做到票、帐、货相符;购进记录保存至效期后一年,并不得少于二年。产品进货验收制度1、验收人员应按照随货同行单,逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目,同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件;2、凡经验收合格的产品,验收人员认真填写《验收记录》,采购员凭《验收记录》方可入库;3、对一次性使用的无菌医疗器械,还要登记灭菌批号;4、电子仪器类应有说明书,内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项;5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品,验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。产品仓库保管制度1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存,防止差错、混淆、变质;定期作好库存盘点工作,做到数量准确,帐目清楚,帐、货相符;2、产品应按贮藏温、湿度要求,分别储存于阴凉库、常温库或冷库内;应依据产品性质,按分库、分类存放的原则进行储存保管;3、在库产品均实行色标管理,其中待验区、退货区为黄色,合格品区、发货区为绿色,不合格品区为红色;4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录,待验收并确认为合格品后再移入合格品区,不合格的入不合格品区;5、产品按品名、规格、批号分开堆垛;产品堆垛应留有一定距离,具体要求如下:产品垛与垛的间距不小于10cm;产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm;产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm;产品与地面的间距不小于10cm;库房内主要通道宽度不小于200cm;6、近效期产品的有效期不足半年时,应按月填报近效期产品催销月报表;近效期产品应有近效期标志;7、在搬运和堆垛等作业中,均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作,不得倒置,要轻拿轻放,严禁摔撞;怕压产品应控制堆放高度,并定期翻垛;8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导,与养护员共同做好仓间温、湿度等管理,正确储存产品。产品出库复核制度1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则;2、产品出库必须进行复核和质量检查;仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对,核对无误后应在出库票上签字或盖章,方可发货;同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字;3、整件产品出库时,应检查包装是否完好;零头产品要仔细包装或拼箱,并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量,做到准确无误;4、出库复核与检查中,如发现以下问题应停止发货,并报告质量管理部门:产品包装内有异常响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;产品已超出有效期;5、产品出库复核时,为便于质量跟踪须做好复核记录;仓库保管员为兼职复核员,可相互复核;产品出库复核记录的具体内容,包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目;产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年,但不得少于3年;6、产品出库发货既要准确无误,又要及时;产品运输装卸搬运时,应轻拿轻放,按包装图示要求正确装运,并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施,以保证产品安全与包装整洁。产品质量跟踪制度1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐,销售记录必须真实、完整,应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等;销售记录必须保存到产品有效期满后2年;2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案,研究处理医疗器械质量问题,质量档案应包括以下内容:产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、供货单位联系方式等;3、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性,业务部门应详细记录最