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西南大学硕士学位论文
主要英文缩写一览表英文缩写英文全名中文全文羟丙甲纤维素聚维酮相对标准偏差高效液相色谱法离子色谱法中枢神经系统呼吸系统消除半衰期达峰浓度达峰时间清除率方差分析生物利用度生物等效性国家食品药品监督管理局微晶纤维素心血管系统药时曲线下面积药物平均驻留时间甆.—
捅要痛风侨颂迥卩堰饰镏市鲁麓晃陕摇⒛蛩岷铣稍黾踊蚺懦黾跎伲和肾脏中,引起组织异物的炎性反应¨一焊眉膊》⒉÷手鹉晟撸忠殉晌S痛风、高尿酸血症及体内酸中毒的药物新剂型,属于国家类新药。目前,枸橼酸钾和枸橼酸钠组合的复方制剂仅有日本上市的普通片、散剂和美国上市的糖浆剂,其咀嚼片的研究报道仅见本课题组申请并已获授权的“枸橼酸钾钠咀嚼片及申报资料要求”,对枸橼酸钾钠咀嚼片进行了临床前试验的部分研究,旨在为临床试验和新药注册积累资料。处方工艺研究:通过单因素和正交试验,以咀嚼片的外观、口感、硬度为考察指标,对枸橼酸钾钠咀嚼片的辅料种类和用量进行了筛选。结果最优处方为:简单、成本低;所制备的咀嚼片外观光洁,口感清凉酸甜有薄荷香味,硬度为—埏,片重差异也在限度许可范围内。酸的含量和有关物质;建立了离子色谱法测定咀嚼片中枸橼酸钾和枸橼酸钠的含嚼片中游离枸橼酸的含量。本文所建立的测定方法,简单灵敏,专属性强且方法回收率高。同时,本章对枸橼酸钾钠咀嚼片的性状、鉴别、检查等亦进行了初步验。影响因素试验进行了高湿试验和强光照试验,结果咀嚼片在高湿度条件下易造成高尿酸血症,当血液尿酸浓度过高时,尿酸以钠盐的形式沉积在关节、软骨响全世界中老年男性的常见疾病。本文研制的枸橼酸钾钠咀嚼片是一种用于治疗及其制备方法”国家发明专利1疚陌凑旯沂品药品监督管理局颁布的第号令《药品注册管理办法》中“化学药品注册分类每片含枸橼酸钾,枸橼酸钠.,柠檬酸,甘露醇阿司帕坦,羟丙基甲基纤维素,薄荷素香精,硬脂酸镁微粉硅胶匚。采用湿法制粒压片法制备咀嚼片,生产工艺质量标准研究:建立了枸橼酸钾钠咀嚼片的含量、溶出度和有关物质测定方法,并对三批样品进行了检测。其中,;参考版《中国药典》二部枸橼酸的含量测定方法‘测定了咀研究,结果鉴别反应灵敏,含量、溶出度和有关物质测定等指标均符合咀嚼片的相关要求。最后拟定了枸橼酸钾钠咀嚼片的质量标准草案。稳定性研究:对枸橼酸钾钠咀嚼片进行了影响因素试验、加速试验和长期试吸潮,需密封包装后干燥条件下保存;光照对枸橼酸钾钠咀嚼片的性状、含量和有关物质无明显影响。枸橼酸钾钠咀嚼片按上市包装后在加速试验和长期试验下均较稳定。一般药理学研究:枸橼酸钾钠咀嚼片的给药剂量按照成人与动物体表面积换摘要,
算法,设计低、中、高三个剂量组,对照组给予%的生理盐水。以实验用小鼠和大鼠作为受试动物,考察枸橼酸钠钾咀嚼片对中枢神经系统、心血管中、高剂量组与空白对照组相比,给药前后大鼠血压、:,受试制剂和参比制剂的~