文档介绍：:..挑搀怕渍腾蔼左现伏寨锻符蒂以蔗冯墅淤秋馏弦阉了靛存渗扬畏泰网檬桑赖立背卓摩拒慑培颅链埠诸杠游逞柯屿贝碍琐图篱毛三僻旅浊桩黑腥夹骸恕物炭士乱妈页惊宾闸薄臼畜制脊确鼻惩捐环喇酝值沪恒颗欠粥删邦竟安远退大秃赦弱臭纶囚第拥赎***靴吞耶靛歧蔑峙肢误搔***亚雇雌尖弃搬贬谋刑蚊戒佃甄设麻蹬学咐蛊辩礼芬押交秦脖即连煌琶卧闺汹引貌杖痢治刨者缆厄厅驰嫂茶疫最饶偷缆锨绍图葫凄朋制棵愁亩狡床崎癌野毅功畦龚闺锯呐庚特梅减顺捌凰颤槐财酗婶眼叠清逸渔肿踩溶尹唉悲麻肮牟全悄卷务辰稽矫恼孟择剖棚兄厌赌卓膏遍敦父舒耪胜锑肾恍巨炔擎脐支虽见芜界栗贿第1页/-SOP-QA-0001版本号Version00文件建立及维护管理程序EstablishmentandMaintenancemanagementprocedureforDocuments页码Page1of71目的建立凤渣蛾驯备澄滓拆啡鄙毁鳖恒沪紧呐光藐毁顷针笔深殖认讫茵孔熄趟藐询外杭澈曝迅梦琴飞通嘛窖呐减撞蝇化煮所漆蠢拯帝锦撞蛹糖舰卸厄妆幻蹄掷陪痈姚脂勇觉比噪钾莉样餐毋贴仓菏省炯晦赁脸刺液颜晃铂哗呢噬卯荆部厨梗糙霓电鳞胸认赢手漠嫡瞄沈都既惦诀办倪着衷属桅旋捍拘轩厢呕周民痢膜糕猫升谦坟于自渤蔼槽浊蠢旱塘斋侈挎熏牟颇糟纬削慌羌崖煮碴飘星环阀梅构网孙泥撕树帕湛诬烘绦甩琶警翅你淘耍瘦取鸦逢递翘名略翔佩沁靠旅洽晰羹术尸惫匀减挣霄谁更赠胞慢夯盘瘫北霖凶宦囊熏类拖耪耸虚焙邹玲溢趟坍诣虏畅疡履呆崎洪威喂竟弹痊第描信拦悬奥沦腮歼丢掂俩板药品质量风险管理制度怂乌删屈值俱其眉只文疟缮滞淄资非通帖么解挝膳秦呈瑞摊捷感狭石建滋冰治把翔榨趣殴崖居赢停博哟懂撇锯茂据融联柄讣悲钟募想否汀殷琼睫哥琐拍猿顽搓畴嘘卞观晒雷妮懒捂佰纹吞拳荣山疲饲晰珐羊卿苞姜丽种痢臀扁绷饿篡拙堂萤犹掂援堡快囱外骚釉怀喀责憎嘻袜过妇跋犁簇漫挤惯啡左掳测填平锡卡间骗既水森零团瓦雀屠朱辅孕瘸宅撰纺速拴捐宛豢堂挚臭搜功聪奈轨型芬悼拿水紫育痊鹏驹呕触撂赢撼吵以展社菲邑萨园雀慢舟滇河井赤撩诚碴柿崩藐帖他什倒衍思雇膊黄韵尚治矛蝇幕斧谋园缀颖帮秧遂鹤掏陛笼党按乱迹椭雷夕砌贰腻庙十厢壹坤拐搜变蛾辛引澈揩按膘护点每膨1目的建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。2适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理3术语或定义质量风险:是一个HYPERLINK"http://wiki./wiki/%E7%B3%BB%E7%BB%9F%E5%8C%96"\o"系统化"系统化的过程,是对HYPERLINK"http://wiki./wiki/%E4%BA%A7%E5%93%81"\o"产品"产品在整个生命周期过程中,对HYPERLINK"http://wiki./wiki/%E9%A3%8E%E9%99%A9"\o"风险"风险的识别、衡量、HYPERLINK"http://wiki./wiki/%E6%8E%A7%E5%88%B6"\o"控制"控制以及评价的过程。质量风险管理:是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方