文档介绍：资料项目:立题目的与依据药品名称:乳酸左氧***沙星分散片(、)研究机构:海口奇力制药有限公司研究机构地址:海南省海口市秀英区向荣路9号研究机构电话:0898-686570960898-68559816研究机构主要研究者姓名:许礼贵试验者姓名:郭立波李亮试验起止日期:-:海口奇力制药有限公司档案室联系人姓名:余晓谦联系电话:0131389086870**********申报日期:2005年12月药品注册申请人名称:海口奇力制药有限公司海南全星药业有限公司海南友邦福康药物研究所有限公司乳酸左氧***沙星分散片(),,涉及临床几乎所有专科,也是引起患者死亡的最常见的原因之一。抗感染药是人类与感染性疾病作斗争的有效手段,其数量之大、种类之多、发展之快,市场需求之广,是医药人士的共识。据统计,抗感染类药物的销售额占世界药品销售额的15%左右,仅次于心血管类药物。在我国,抗感染药占整个药品销售14%左右的市场份额,在所有药品类型中名列第一。喹诺***类药物是近年来迅速发展起来的抗菌药物,具有抗菌谱广、抗菌力强、结构简单、给药方便,与其它常用抗菌药物无交叉耐药性,合成方法生产、疗效价格比高等优势,因而愈来愈受到各国的重视,成为竞相生产和应用的热点药品。自20世纪60年代问世以来,本品已成为广泛应用于临床的一大类常用抗感染治疗药物。乳酸左氧***沙星等为第四代喹诺***类产品,除了保持第三代喹诺***如诺***沙星、环丙沙星、洛美沙星、氧***沙星等的抗菌谱广、抗菌活性强、组织渗透性好等优点外,抗菌谱进一步到衣原体、支原体等病原体,且对革兰氏阳性菌和厌氧菌的活性作用显著强于第三代产品,而毒副作用更小,临床应用相当广泛。,阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。,抗菌作用强,对多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品为氧***沙星的左旋体,其体外抗菌活性约为氧***沙星的两倍。***沙星的左旋光性异构体,它对包括厌氧菌在内的革兰阴性菌和革兰阳性菌群具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺氏菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品在抑菌浓度或稍高于抑菌浓度时即有杀菌作用,其最低抑菌浓度(MIC)与最低杀菌浓度(MBC)曲线呈重叠。对大多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌及厌氧菌的抗菌活性强于氧***沙星2~4倍,本品对抗铜绿假单胞菌作用强于氧***沙星2倍。杜平华[2]等以氧***沙星作为对照,对临床分离的8