文档介绍：ine(SplitVirion),Inactivated 本品系用世界卫生组织(WHO)推荐的并经国家药品管理部门批准的流感病毒株分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液,病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本型病毒引起的流行性感冒。 1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。 2 毒种传代和制备用鸡胚应来源于SPF鸡群。疫苗生产用鸡胚应来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡群,并选用9~11日龄无畸形、血管清晰、活动的鸡胚。 ,经检定证明为WHO当年推荐的病毒株或相似株。 “生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定。以WHO推荐并提供的流感毒株代次为基础,传代建立主种子批和工作种子批,至成品疫苗病毒总传代不得超过5代。,-。 :应用相应(亚)型流感病毒特异性免疫血清进行血凝抑制试验,结果应证明其抗原性与推荐的病毒株相一致。应用鸡胚半数感染剂量法(EID50)检查,。,血凝滴度应不低于1:160。依法检查(附录XIIA),应符合规定。 (附录XIIB),应符合规定。外源性禽白血病病毒检测用相应(亚)型的流感病毒特异性性免疫血清中和病毒后,接种SPF鸡胚细胞,经培养,用酶联免疫法检测培养物,结果应为阴性。外源性禽腺病毒检测用相应(亚)型的流感病毒特异性性免疫血清中和病毒后,接种SPF鸡胚肝细胞,经培养,分别用适宜的血清学方法检测其培养物中的I型和III型禽腺病毒,结果均应阴性。冻干毒种应于-20℃以下保存,液体毒种应于-60℃以下保存。 ,置33~35oC培养48~72小时。一次未使用完的工作种子批毒种,不得再回冻继续使用。,置2~8oC一定时间冷胚后,收获尿囊液于容器内。逐容器取样进行尿囊收获液检定。,沙门氏菌检测应为阴性(附录XIIG)。,应不低于1:160。。。,置适宜的温度下进行病毒灭活,灭活到期后,每个病毒灭活容器应立即取样,分别进行病毒灭活验证试验,并进行细菌内毒素含量测定。(也可在纯化后或纯化过程中加入适宜浓度的甲醛溶液进行病毒灭活)。 ,将单价病毒合并液进行澄清后,采用超滤法将病毒液浓缩至适宜蛋白质含量范围。浓缩后的病毒液应取样进行细菌内毒素含量测定。