文档介绍：泰州市《医疗器械经营企业许可证》核发、变更、换发、补发及注销工作程序第一章总则第一条办理事项:《医疗器械经营企业许可证》核发、变更、换发、补发及注销。第二条承办部门:《医疗器械经营企业许可证》(批发)由泰州市局承办,《医疗器械经营企业许可证》(零售)按属地管理原则由市局和各县局分别承办。第三条承办机构:市局行政许可处和靖江、泰兴、姜堰、兴化四个办理点为上述办理事项的具体承办机构,履行从受理申请到证件送达的一切职能。第四条申请人:上述办理事项的申请办理人以下通称为申请人。申请人可以是自然人或法人。申请人委托他人办理的,需提供正式委托书。第五条办理依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第15号)、《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》(苏食药监市〔2004〕519号)、《关于印发<江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准><江苏省医疗器械经营企业(零售)检查实施标准>的通知》(苏食药监市〔2007〕238号)、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)、《关于印发江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的通知》(苏食药监市[2008]76号)。第六条办理方式:承办机构自受理环节起,整个受办流程均应按省局要求在药品医疗器械经营许可审批信用管理工作系统(下简称为经营许可证管理系统)上进行。系统能自动生成的通知文书统一以其生成格式为准,不能生成的通知文书以本程序规定的格式文本为准。第七条电子档案:除老企业(2008年9月1日前开办的企业,下同)的变更、补证事项外,其余事项一律要求建立电子档案。经营许可证管理系统生成的格式文书电子版、本程序规定的格式文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案,与纸质档案一起存档备查。第八条申请材料:1、纸质材料:申请材料应统一用A4纸制作成册,一式一份。须制作封面、目录;打印件除署名、签字确认外均应为打印体;申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认;所有复印件均应交验原件,承办机构经办人必须在复印件上签字作复核确认。2、电子材料:除老企业的变更、补证事项外,其余事项申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料,材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。第九条受理时限:承办机构对申请人提出的申请,根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项不属于本部门职权范围的,即时将申请材料退还申办人,并告知原因。(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申办人当场更正。(三)申请材料不齐全或不符合法定形式的,当场发给申请人《补正材料通知书》(格式文本1),一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理时间。(四)申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或申办人按要求提交全部补正材料的,即时发给申办人《受理通知书》(网上平台自动生成)。第十条公示:承办部门在作出核发《医疗器经营企业许可证》决定之前,应在本局网站公示五日,无异议,方可发证。第十一条公告:承办部门在注销《医疗器械经营企业许可证》之后,应在本局网站公告。第十二条告知:承办部门在申请人领取新证时,必须随证送达《相关事项告知书》(格式文本2),告知承办人必须在许可证有效期届满前申请换发,否则一律予以注销;新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的,告知其领证后3日内申请执业药师注册。第十三条废证管理:因变更、换证、注销而收回的《医疗器械经营许可证》,由各承办部门建档保存五年。空白《医疗器械经营企业许可证》(正本、副本)打印或损毁后作废的,须统一由市局行政许可处建档保存五年。第二章《医疗器械经营企业许可证》的核发第十三条《医疗器械经营企业许可证》的核发包括批发企业的开办核发和零售企业的开办核发。只经营体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅的企业,无需申请《医疗器械经营企业许可证》(上述品种根据国家局相关规定进行实时变更)。第十四条拟办医疗器械零售企业的,申请人按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请,并提交以下材料(所有复印件均应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件):(一)申报材料封面及目录;(二)《泰州市医疗器械经营企业许可证申请表》(格式文本3);1、拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定;2、兼营医疗器械的零售药店可参考如下经营范围填报:Ⅱ类基础外科手术器械,普通诊察器械,中医器械,医用卫生材料及敷料,物理治疗及康复设备,电子压力测量装置,血糖分析仪用采血针,手提式氧气发生器,无菌医用手套;(三)工商