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什么是FMA?
什么是FMEA?
关键词: 失效-已实际发生
100%既成事实
集中于: 诊断-处理已知问题
FMA在生产或范围内实施
FMA-失效模式分析
关键词: 失效-尚未发生
可能会发生
集中于: 预防可能问题
FMEA在设计、生产或其他范围内实施
FMEA-潜在失效模式及后果分析
FMEA的发展史
60年代中期: 开始于航天业(阿波罗计划). 最初多少起了凈室文件的作用.
1974年: 美海军制定船上设备的标准, Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”, FMEA第一次有机会进入军用品供货商界;
1976年: 美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发, 及后勤工作的标准;
FMEA的发展史(续)
70年代未: 汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具, 以检讨目前市场上的汽车. 后期, 作为增强设计检讨活动的工具, 开始用列表形式.
1978年: 美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP); FMEA的危险性分析部分, 从此进入医疗器材业.
80年代初: 微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量.
80年代中: 汽车业开始运用FMEA来确认制造过程.
FMEA的发展史(续)
1988年: 美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA.
1989年: 美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划”(FDA90-4236); FMEA被要求用于设施资格认可.
1990年: 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSI and ). 美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性.
1991年: ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计.
FMEA的发展史(续)
1993年: 美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件, 如FMEA及FTA, 来提高产品安全性及客户的保护.
1994年: FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分. QS-9000是一个自发性项目, 是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的.
1996年: 美FDA GMP (如今的质量体系规定)更新后, 结合设计控制及规定作风险分析, 如FMEA .
FMEA的好处
FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用. FMEA可以当作过程规划工具, 过程控制工具, 供货商质量保证工具、应用工具、服务工具(说明书及警告标签). FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体.
事先花很长的时间进行综合的FMEA分析,能够容易、低成本地对产品或过程进行修改,从而减轻事后修改的危机。
FMEA能够减少或消除因修改而带来的更大损失的机会
FMEA的分类
DFMEA(设计FMEA)
PFMEA(过程FMEA)
SFMEA(系统FMEA)
AFMEA(应用FMEA)