文档介绍：颗粒剂、糖浆剂
主讲:
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提纲
一、颗粒剂概述
二、颗粒剂制法
三、颗粒剂质量检查
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一、颗粒剂概述
颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或部分药材细粉混匀,制成的干燥颗粒状剂型。凡单剂量颗粒压制成块状的****称块状冲剂。
中药颗粒剂是借鉴化学药物颗粒剂的有关技术,结合汤剂、酒剂、糖浆剂的特点而发展起来的一种中药剂型。它既保持了汤剂吸收快、显效迅速等特点,有克服了汤剂服用前临时煎煮,久置易霉变的缺点,并可掩盖某些中药苦味。
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此外颗粒剂中药材全部或大部分经过提取精制,体积小,运输、携带、服用方便,味甜适口,患者乐于服用,儿童亦愿意接受。但包装不严易于吸潮,甚至潮解,成本相对提高。
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颗粒剂按溶解性能和溶解状态可分为以下几种类型:
①可溶性颗粒剂
②混悬性颗粒
③泡腾性颗粒
可溶性颗粒有分为水溶性颗粒和酒溶性颗粒两类。
目前大多数市售颗粒剂属于水溶性颗粒。
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二、颗粒剂制法
水溶性颗粒剂的制法
水溶性颗粒剂加水后应能完全溶解呈澄清溶液,无焦屑等杂质。其工艺过程可分为:提取、精制、制粒、干燥、整粒、总混、质量检查、包装等步骤。
提取:应中药含有有效成分的不同及对颗粒剂溶解性的要求不同。应采用不同的溶剂和方法进行提取。
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精制:根据品种生产工艺不同,将上述煎煮液浓缩至一定密度的稠膏,进行醇沉或水沉后再浓缩到规定密度出膏或继续烘干成干浸膏备用。
制粒:将上述稠膏或干膏细粉加入规定量的水溶性赋形剂,混合均与制成软材,再制成颗粒。
水溶性颗粒的赋形剂主要为蔗糖和糊精。颗粒剂也有用乳糖为赋形剂的当价格贵。
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,放置过久湿颗粒易结块或变形。干燥温度以60-80℃为宜。干燥温度应逐渐上升,否则颗粒的表面干燥过快,易结成一层硬壳而影响内部水分的蒸发;且颗粒中的糖粉骤遇高温时能熔化,使颗粒变得坚硬;尤其是糖粉与柠檬酸共存时,温度稍高更易粘结成块。
,可能有结块粘连等故必须通过整粒筛去粗颗粒和细粉。
,极易吸潮溶化,故应密封包装和干燥贮藏。目前多用复合铝塑袋分装,不易透气、透湿,贮藏不易出现潮解、软化现象。
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颗粒剂有关质量问题
:浸膏制粒虽然操作步骤减少,制得的颗粒较坚硬整齐,但稠膏的粘性较大时,难以制粒,损坏筛网严重,且颗粒色泽不均匀。干浸膏制粒,虽操作较容易,颗粒质量较好,且色泽均匀,但提取物制的干浸膏,烘干时间太长,且增加干燥,粉碎工序。随着薄膜蒸发,喷雾干燥,沸腾制粒等制药机械设备的进步和推广应用,上述问题将会得到解决。
,粘冲、拉模、缺边缺角、块面粗糙、颜色不均、块重差异超标等问题。
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应找出原因,进行解决。如颗粒含水量过低,细粉过多,或颗粒粗细不均匀,均可出现松块现象,解决办法可加入适当浓度的乙醇适量,以调节颗粒含水量,或筛去部分细粉或粗粒。再如粘冲,主要原因是颗粒含水量过高;润滑剂选择不当,用量不足或未混合均匀;操作场所相对湿度过高;冲模不光滑等。可将颗粒复烘;调换润滑剂或调节润滑剂的用量,并注意将润滑剂混合均匀;使用除湿机控制操作场所的相对湿度;磨光或调换新冲头。
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