文档介绍：芇《2010年药品注册审批年度报告》羅药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,其根本目的是通过科学评价,保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。节 1 2010年药品注册管理的重要举措蒆 2010年,药品注册管理工作继续践行科学监管理念,紧紧围绕“质量和效率”这个中心,以风险效益评估和风险管理为核心,坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则,全面推进体制机制改革和法制建设,强化学药品物研究全程监管,进一步推进审评审批公开公平,提高审评审批效率,较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。莄  完善药品注册管理法规体系一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护,提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)中国研究小组,对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译,其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见,31个指导原则根据征求意见作了进一步修订,《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立,使得我国药品注册审评更加科学、规范,也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。蒃  确保药品注册审评科学、公正、公开一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库,使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点,制定了化学药品仿制药电子申报资料格式,启动了电子申报,提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议,以及第三方验证、专家票决等方式,保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品,坚持审评原则与国际接轨,严格技术审评,保证此类品种质量;对于需长期使用的新药,增加致癌性试验要求,确保用药安全;严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告,使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据;通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流,促进审评工作的公开透明,逐步实现“阳光审评”。肁  加强中药、民族药的监管一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案(2010-2012年)》,强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用,加强对民族药的监督管理,保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用,进一步促进医疗机构中药制剂科