文档介绍：衿蚈XXXXXX制药有限公司袇肂固体车间用户需求标准(URS)羂螈肃螄NJP-3200型全自动胶囊充填机蚀袈蒄膂葿袈袅羄芈羇芆莂目录芁1. 背景介绍BACKGROUND 4肇2. 目的PURPOSE 4莃3. 范围SCOPE 4肄4. PLIANCE cGMP法规 4*** 行业标准 国家标准 购买公司的管理要求 5衿5. 项目介绍PROJECTINTRODUCTION 项目描述 工艺/流程描述 产品介绍 6袂6. 用户及系统要求USER/SYSTEMREQUIREMENTSPECIFICATION URS要求 7薆7. 缩略词附件 14蚁8. 附件 14蚀莇背景介绍Background羆根据公司计划,将在固体车间生产线胶囊充填间增加一台胶囊充填机,以满足扩大产能需求。蒃目的PURPOSE荿本用户需求文件该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。蒇范围SCOPE膃该文件为胶囊线胶囊充填机机项目的用户要求文件。pliance膈cGMP法规薇该设备用于药品的包装生产,因此必须符合cGMP的要求,主要包括:薄行业标准薃TJ36-79工业企业设计卫生标准膁国家标准蚆GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件羅GB-8196-87机械设计防护罩安全要求肁GB-12265-90机械防护安全要求羀购买公司的管理要求螆莆项目介绍Projectintroduction螃项目描述蝿采购部负责设备调研和选型,生产部负责变更及验证文件的编写,以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机,按运行报告(OQ及PQ)验收合格后交付固体车间使用。袆工艺/流程描述螇全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时,胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。当选送叉向下动作送胶囊,并且胶帽在上。在第一工位上真空分离系统把胶囊顺入到模块中,同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工位时,上模块上升并向内这动,在第五工位充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内,未分开的胶囊在第八工作上排除。上、下模块在第十工作上合在一起,并将下胶囊体推向上使之扣合,十一工位上,将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位,吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过多次充填压实而成。芁用户及系统要求User/Systemrequirementspecification螂羆URS要求袄URS02:设备工艺或性能要求羃编号薁要求内容羆URS02-1芅能够满足三班连续生产要求蚄艿URS03:安全要求肆编号蚅要求内容膂URS03-1肈设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角膆URS03-2肆设备危险可动零部件应装有防护罩袄URS03-3肁急停开关便于操作者触及芆URS03-4膃设备处于运行状态时,按下急停开关,设备立即停止运转;急停开关复位后,仅在进行复位和启动操作后,设备方可进入运行状态节袀URS04:安装区域及位置要求莅编号薄要求内容莅编号薄要求内容羄URS04-1虿全自动胶囊充填机安装于胶囊充填间。虿羅URS05:安装环境要求蒂编号蚂要求内容蝿URS05-1莆环境相对湿度15%-85%膄URS05-2蒁设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修衿URS05-3螇设备附带捕尘装置和真空系统体积不宜太大蚂芀URS06:电力要求罿编号羄要求内容莃羈适用电源:380v3ph50/60Hz或220v50/60Hz聿莄设备有可靠保护接地螁肁动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁螅所有线缆均有标号并有连接线路图罿编号羄要求内容腿薃螀电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品,例如:Siemens,KlocknerMoeller,Festo,Omron等艿膆URS07:设施/公用系统要求羁编号要求内容URS07-1PA:压缩空气系统能够和工厂现有系统连接,正常运行时要求的压缩空气压力不大于6barURS07-2真空系统建议采用干法真空或接公用真空系统。URS08:外观要求编号要求内容URS08-1设备不锈钢外罩做亚光处理,设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光URS08-2使用适当材料的防护罩。URS09:连续运转要求编号要求内容URS09-1应具备连续运行能力,设备运转稳定URS10:技术要求