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程
设
计
说明书
题目:年产5亿片贝诺酯片的生产车间工艺设计
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完成日期:
目录
概述………………………………………………………………………1
片剂介绍…………………………………………………………………1
贝诺酯片介绍…………………………………………………………4
第二章处方设计及工艺设计…………………………………………………7
…………………………………………………………7
工艺过程……………………………………………………………………8
第三章工艺流程………………………………………………………………9
设计概述……………………………………………………………………9
工艺流程介绍………………………………………………………………10
第四章物料衡算………………………………………………………………15
物料衡算的基础……………………………………………………………15
物料衡算的基准……………………………………………………………15
物料衡算条件………………………………………………………………15
物料衡算的范围……………………………………………………………16
原辅料的物料衡算…………………………………………………………16
包装材料的消耗……………………………………………………………17
第五章设备的选型……………………………………………………………19
……………………………………………………19
粉碎筛分设备………………………………………………………………20
,制粒设备……………………………………………………………20
、总混设备……………………………………………………………20
…………………………………………………………………………20
包装…………………………………………………………………………21
参考文献……………………………………………………………………………21
第一章概述
(tablets)介绍
片剂(tablets)系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。
特点:机械化及自动化程度高,产量高,成本低;剂量准确,携带和使用方便;药物理化性质稳定,贮存期长。
制备方法:湿法制粒压片①,干法制粒压片②,直接压片③,工艺流程如图1-1。
本次设计选择湿法制粒。
片剂有许多优点:
(1)剂量准确,片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定,含量差异较小,病人按片服用准确;药片上又可压上凹纹,可以分成两半或四分,便于取用较小剂量而不失其准确性;
压片
原辅料粉碎过筛
制软材
制湿粒
干燥
整粒
压片
制干粒
混合
整粒
压片
图1-1 片剂制备工艺流程
(2)质量稳定,片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形,主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型,压制后体积小,光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小,故稳定性影响一般比较小;
(3)服用方便,片剂无溶媒,体积小,所以服用便利,携带方便;片剂外部一般光洁美观,色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;
(4)便于识别,药片上可以压上主药名和含量的标记,也可以将片剂染上不同颜色,便于识别;
(5)成本低廉,片剂能用自动化机械大量生产,卫生条件也容易控制,包装成本低。
但片剂也有缺点:如儿童和昏迷不醒病人不易吞服;制备贮存不当时会逐渐变质,以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出;含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定:
原料与辅料应混合均匀,小剂量或含有毒性药的片剂,可根据药物的
性质用适宜的方法使药物分散均匀。
凡属挥发性或遇热分解的药物,在制片过程中应防止受热损失。制片
的颗粒应控制水分,并防止成品在贮存期间潮解、发霉、变质或失效。
凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后
可包糖衣或薄膜衣。
外观应完整光洁,色泽均匀,应有适量的硬度,以免在包装,贮运过
程中发生碎片。
除另有规定外,片剂应密封贮存。
a) 外观性状:片剂的表面应色泽均匀、光洁,无杂斑,无异物,并在规定的有效期内保持不变。
b)片重差异:应符合现行药典对片重差异限度的要求。
c) 硬度和脆碎度:反映药物的压缩成形性,