文档介绍：肂核准日期:2010年3月26日芇重组乙型肝炎疫苗(酵母)说明书蚅【药品名称】膂通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酵母)螃英文名称:ineMadebyRecobinaneDNATechniquesYeast莈汉语拼音:ChongzuYixingganyanYimiao(jiaomu)羈【成分和性状】袅本品系由重组酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加氢氧化铝佐剂制成。:主要活性成分:60ug;辅料成分:氢氧化铝、***化钠;含硫柳***防腐剂().荿本品外观为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散。肆【接种对象】芅本疫苗适用于对乙肝疫苗常规免疫无应答的16岁及以上年龄的乙型肝炎易感者。羀以上所述“无应答者”系指按照常规免疫程序和剂量接种3剂乙肝疫苗后,经采血确认其抗体水平未达到阳转者(≥10IU/ml为阳转标准)。***【规格】。。含HBsAg60ug。蚄【免疫程序和剂量】螀(1)于上臂三角肌肌内注射芈(2)根据目前的临床研究结果,推荐无应答者接种1剂(),经采血确认其抗体水平仍未达到阳转者再考虑接种第二剂,两剂价格至少四周以上。薇【不良反应】膃基于国内已完成的1105例16岁以上无应答者的临床试验结果汇总分析(详见【临床试验】),60ug(445例)、30ug(439例)和10ug(221例)﹪、﹪、﹪.所观察到的不良反应均以1级不良反应为主,未发生3级以上不良反应,所有不良反应均在7日内发生。蒀常见不良反应:局部反应表现为注射局部疼痛、硬结、红斑、肿、出疹、瘙痒等;全身反应表现为:发热、头痛、疲倦乏力、变态反应、肌肉痛;偶见不良反应有恶心呕吐、腹泻和咳嗽等。一般不需特殊处理,可自行缓解,必要时可对症治疗。芀尽管本疫苗临床试验中未发现一下罕见不良反应,但接种时应注意密切观察:过敏性休克、脱髓鞘、过敏性皮疹、血小板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝肾疾病。蚅如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。薃【禁忌】芁(1)发热、患急性或慢性严重疾病者应推迟接种本品。肇(2)已知对本疫苗任何成分,如酵母细胞、辅料成分过敏者。肇(3)以往接种甲、乙型肝炎联合疫苗或单价乙型肝炎疫苗过敏者。羂【注意事项】羁(1)对于处于乙型肝炎潜伏期的患者尚不明确接种本品能否预防乙型肝炎。膈(2)本品不推荐用于暴露后的免疫预防(如针次损伤等)膆(3)由于皮内注射和臀部肌肉注射不能达到最佳免疫效果,应避免这些途径注射;但因为肌肉注射可使血小板减少症和出血性疾病患者发生出血,在此例外情况下这些患者可皮下注射。本品在任何情况下都不能静脉注射。蚆(4)本品含有硫柳***成分,接种后可能发生对硫柳***的过敏反应。螁(5)注射前应充分摇匀。芀(6)疫苗有摇不散的块状物、疫苗容器有裂纹、标签不清或过期失效者,均不得使用。芄(7)应备有肾上腺素等药物,以防偶有严重过敏反应发生时使用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。肅(8)本品严禁冻结。蒂(9)特殊人群的使用:肇孕妇:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。蚇哺乳期妇女:目前尚无次人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。薄