文档介绍：比较IAGA与IA方案诱导治疗初发急性髓细胞白血病的前瞻性随机临床研究方案简介
XX医院
2012年4月7日
目录
IAGA研究介绍
IAGA 研究CRF表和随访管理
研究背景
“IA 3+7”方案是目前AML(非APL)诱导治疗的一线治疗方案
IA+G-CSF可能提高AML患者诱导治疗的疗效1
IA+ATRA可能提高AML患者诱导治疗的疗效2,3
G-CSF促进ATRA诱导AML细胞表达RARα从而使AML细胞分化成熟
IAGA研究目的和疗效指标
研究设计:本研究是一项随机、开放、前瞻性研究
研究目的:比较IAGA与IA方案诱导治疗初发年轻***AML患者的完全缓解率、长期生存率和副作用
受试人群:除M3型以外的初发急性髓细胞性白血病,年龄为18-60岁;监护人或本人签署知情同意书的受试者
样本含量:共需236例可评估病例,考虑20%脱组率,因此需入组282例病人
IAGA研究疗效指标
主要疗效指标:完全缓解率(CR)
次要疗效指标:3年无病生存率(DFS) , 3年的总生存率(OS)、安全性
观察周期:3年
主要入组标准
获得患者或家属签署的知情同意书
初治AML患者(M3除外),骨髓幼稚细胞比例≥20%
年龄18-60岁
肝、肾功能:血胆红素≤35μmol/L,AST/ALT在正常值上限2倍以下, 血肌肝≤150μmol/L
心功能正常
身体状况评分0-2级(ECOG)
主要排除标准
复治患者
化疗中合并使用本方案外的其它抗瘤药物
肝肾功能明显异常,超出入组标准
严重心脏病,包括心肌梗塞、心功能不全。
同时患有其它脏器恶性肿瘤
结核病患者及HIV阳性患者
同时患有其它血液系统疾病
怀孕或哺乳期妇女
不能理解或遵从研究方案
既往对同类药物不耐受或过敏史
18岁以下或60岁以上患者(含18岁与60岁)
IAGA研究随机号抽取
各中心负责IAGA研究医生在获得患者签署知情同意书后,电话PI中心抽取随机号,根据随机号分组将患者纳入IA研究。
IA研究CRA:
电话:抽取随机号
Email:@
研究方案设计
#首次诱导达PR患者用原方案再诱导治疗一次,如达CR,则按计划进入巩固治疗阶段。首次诱导NR以及二次诱导未达CR者将接受挽救性治疗
初治AML
N=282例
IA组
141例
IAGA组*
141例
随机
CR患者#
非移植组
巩固化疗
低危×6周期
中高危×8周期
周期1,3,4,6 HiDAC
周期2,5 IA
周期7,8 HAA
异基因移植组
中高危患者
移植前巩固化疗×3周期
周期1,3 HiDAC
周期2 IA
停药观察
异基因移植
自体移植组
低中危患者
移植前化疗3周期
周期1,3 HiDAC
周期2 IA
自体移植
非移植组
巩固化疗
低危×6周期
中高危×8周期
周期1,2,4,6 HiDAC
周期3,5 IA
周期7,8 HAA
诱导治疗方案
诱导治疗
IAGA方案:
IDA 10mg/m2/d,静脉推注,d1~d3
Ara-C l00mg/ m2/d,静脉滴注8h,d1~d7
G-CSF 200μg/m2/d,皮下注射,d2~d8 3pm
ATRA 15 mg/ m2/d,口服,d4~d28
IA方案:
IDA 10mg/m2/d,静脉推注,d1~3
Ara-C l00mg/ m2/d,静脉滴注8h,d1~d7
1、为了避免高白细胞血症,在诱导治疗前如白细胞计数大于20×109/L,可用羟基脲或/和白细胞单采技术控制白细胞计数低于20×109/L后,再开始IAGA方案治疗(羟基脲治疗5天后,白细胞计数仍高于20×109/L患者则归入随机失败组,不纳入疗效分析)
2、在IAGA治疗过程中,当出现白细胞计数大于30×109/L时中断使用G-CSF,直到白细胞计数低于20×109/L后再开始应用
3、诱导治疗结束后,G-CSF的使用按照目前临床常规使用,×109/L时使用,×109/L时停止使用。
巩固治疗方案
所有患者接受一致的治疗方案
非移植患者
大剂量Ara-C和IA方案序贯交替巩固治疗
周期1,2,4,6 HiDAC方案治疗
周期3,5 IA方案治疗
移植患者(自体/异体)
移植前巩固3周期
周期1,3 HiDAC方案治疗
周期2 IA方案治疗