文档介绍：标题
阿昔洛韦片生产工艺规程
编号
STP-GG-104
版本
Ⅰ
页数
共22页
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准
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日期
日期
日期
起草部门
颁发部门
生效日期
年月日
发送部门
份数
目录
产品概述-------------------------------------------------------2
处方和依据-----------------------------------------------------2
生产工艺流程图-------------------------------------------------3
工艺条件及操作要点---------------------------------------------4
物料、中间产品、成品质量标准及贮存注意事项---------------------9
质量控制要点一览表、工艺员查证内容、质量检查员检查内容--------12
工艺卫生和环境卫生--------------------------------------------14
包装要求,标签、说明书的文字说明------------------------------15
主要设备及生产能力一览表--------------------------------------18
物料平衡、偏差处理、生产指标计算------------------------------18
物料消耗定额、技术经济指标------------------------------------20
技术安全及劳动保护--------------------------------------------21
劳动组织与岗位定员--------------------------------------------21
附录(法定计量单位的国际符号及换算)--------------------------21
附页(供修改时登记批准日期、文号和内容用)--------------------22
产品概述
品名:阿昔洛韦片
规格:
包装规格: 12片/板×2板×400盒/箱
批准文号:国药准字H35021529。
处方和依据
处方依据:中国药典2000年版二部
生产处方:
10万片投料量如下:
原辅料名称
数量
阿昔洛韦
10kg
淀粉
17kg
糊精
12%淀粉浆
约10kg
硬脂酸镁
132g
羧***淀粉钠
270g
制成10万片
生产工艺流程图
饮用水
原辅料
机械过滤
软化器
粉碎
过筛
反渗透
配药
混合柱
干混
纯化水
制软材
制粒
干燥
整粒
原辅料
总混
检验
压片
内包材
铝塑
检验
纸盒
印批号
装盒
纸箱
检验
入库
装箱
印批号
三十万级区
制剂操作过程和工艺条件
制水。
依次打开饮用水进水阀,机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器和反渗透装置上的有关阀门。使水进入反渗透装置,并按反渗透装置使用、维护、保养、清洁SOP操作,,,出水电导仪显示电导率要<2μS/cm。
从纯化水取样口中取样化验纯化水质量,电导率要≤2μS/cm,酸碱度合格。
纯化水化验合格后,使纯化水流入纯化水贮罐。
在生产过程中应每2小时检查纯化水质量一次。
备料
核对原辅料的品名、规格、批号、数量应与批生产指令相符。
检查原辅料质量,应有质保部一年内检验报告单(并盖有同意使用章),发现原辅料外观、色泽不合格,有霉斑或异物应退回仓库,不得投料。
干燥、粉碎、过筛
淀粉、糊精在105℃以下干燥灭菌8小时以上备用。
将以下辅料过相应筛目后备用。
品名
淀粉
硬脂酸镁
糊精
目数
80
80
80
对阿昔洛韦原料用相当于100目的细筛粉碎后过80目筛。
经过粉碎或过筛后的辅料均要贴上桶标,写明品名、规格、批号、重量、操作者和日期。换批,换品种应严格清场。
称量、配料。
衡器应经计量部门检验合格并贴有合格证,每次使用前都必须调零。
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按照批生产指令,根据处方,准确称量处方中的每一种原料、辅料,称量时应有专人复核并记录。换批,换品种应严格清场。
制粒。
淀粉浆的配制:
处方:12Kg淀粉加入88 Kg纯化水配成100 Kg12%淀粉浆。
根据