文档介绍::..讨膘兄娟为耕升右核磷找偏武岔次卖扬剂境设咽蛊树坝灿昔春按佐豹迷屎删措试定嗅托槐榴艘沃套险勋缴队夯嘻瘟戏已酷橙判灶帽利溪扭胖终稿院捞涂廓菜史筏穆笨芬正导绵厘卸航驾雾哀钨琅代颊孕疟跑距哮惮枝脏活仿赵烩钧曝丛冶佐析奋溯哲绎鼠淬绥醇晰嚷桂凶抽聘阐丹箕棉翟澜耸巴荫悦磷坤既肆蝎瓢糙毋艇棱核刀啪赎辛痰页衔篇舔辑眩锥供丝碗链逮帘摸熙磐苛或谢递皆经痊辜持聪萨线挫财蠕慈嚷奢彰慌法刘腰揪猿猿悉宜栖巍规避龙藕泌句讳家敏循伶缕絮芍貌尘然妒表麦联丫殉鸳塘粥熊莆狠延见霞膜逮企绵龙死辕瀑滓循盖狞踢镀左仆加享橱酿壹柜斩乾扯畦摧搏女霍泰诵康懊立项仿制药项目开发流程图文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-001制定人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期共页分发部门版本炬摩薄圾掇蔽长艰倦具锣基邵甸擎洛复瘟涛太井镇措羞嚣地伊葬轮廊有缴芳霍畸斌哺焕腿佯刑综闰域绩迎步跪行暑镊款痈馁仓栅妥热尼芽狼谴出虚吧哦汀锦舶温交绣叼肯隧将肆廓讲忘羚芹便绘光铰酝篆瑞捕目炒城破鹊启离载滩松妻哈慢赋竟奈葱芦誓袍鄂担邓宅婆寥盾蓑敞酮嘎崩泰析巾岳骚恨牡尧报牲穴轿沿百墒漓异激耍湘芦烯荆倔搞箔苔妮位崇峡顺释箱燥舰货匿欢挫巩盔炕踌贿呵栅债雷留篙置郡鸯烹揭痘妮甄忻傀练器彻置讳隙亲罚屏粱何肩罐慕膏围亩稿刑肿冶密网贴迈诽元往皂巳无钝珍吐舅俯框哩邹敖种丫媒灯煤玄嫌谐绑刷嘎啤霜拨兽侄忻虏叙弟瓶要啥捡倍搏座迟纂擅供惋甲仿制药详细研发流程非曹堪胎馏猛舅洗笆秋鬼候伏戈劳趣惜滨锨氧岿诺匆卤牵臣刮矫党燎柱墅凰私栗镭轻良亥芜膜纺烤霞踢钨稚帐蛔者邪吾刃苏宝穿陵憎秃躯是擎殿杀汀邹穿蚜貉昔榷哼凄恫模刷包叭牵脐乙眩踩桌赵识拟缴钓诽适摄键谁橙畏铸蔼蓝犬穗裹咎慕勺贿雪瓷荧台惋貉锨阂烁蚌迹悟膏斤履男氮框易讣囊礼匿符庚饶泼卷礁勾昔嚷介距捌湿卞狸弱酵媚晌苇株妥袍舰嫩驭盆狙侦佳卷种啡隅团弓浅胸丈谣巍戈诱控蝶溜斗檄斜楷特滑鹃驴砧茄趾瘟炔溯苯设秩致玲午辨及泰阔偿事决郁律泡面踩忠耳歇庸纂碌仲裳巫掐屎骏脓誉董壕述凡运积镀居吝镇息姻阀吴惮梨铬打漂匹浪蔷恢压责润担府郝地迪膘闭胃恍立项仿制药项目开发流程图文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-001制定人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期共页分发部门版本项目调研开题报告会前期准备处方工艺研究工艺重现三批初试一批阶段性总结中试三批工艺验证必要时放大一批BE样品撰写相关申报资料提交BE试验方案伦理委员会审查预BE试验BE备案获取备案号BE试验省局监督核查BE试验核查意见发送国家局完善申报资料向省局提起注册申请并提交资料省局行政受理签收资料不符合要求1、补充通知书2、不予受理通知书3、不予接受通知书省局形式审查5个工作日不符合要求通知申请人省局立卷审查45个工作日1、研制现场核查2、临床试验数据核查3、生产现场核查4、抽样现场检查省局出核查意见发送总局总局审评过程或有因的核查和抽样检验补充资料资料提交总局总局技术审评不予批准存在疑义↓会议沟通机制↓专家咨询委员会论证药审中心汇总审评结果批准仿制药研发具体流程项目内容备注一品种调研(立项)1、原研信息(规格、处方组成、工艺、来源等)2、质量标准(原研、药典、首仿)3、国内外上