文档介绍：薅除菌过滤系统肁验证方案螂编制人:编制日期:芇审核人:审核日期:羇批准人:批准日期:螅实施日期:…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………蚆6蒄……膂6肈…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………***………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………***……………………………………………………………………………………………………………………………****为非最终灭菌的无菌制剂,除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成,包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯,规格为5英寸、;滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒;硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管,内径为**英寸(**mm),壁厚为**英寸(**mm);蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。蚇粗滤系统由滤芯(5英寸,),滤壳和两根各****m长硅胶管组成;精滤系统由滤芯(5英寸,),滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。、技术文件、设备材质的检查,及对设备各项性能的试验,证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。、版本聿《药品生产质量管理规范》薇(1998年修订)袆《药品生产验证指南》蒂(2003版)蝿除菌过滤器使用说明书薈——羄设备选型与购置管理规程袂3SMP-4S02-,预确认检查记录,检查验证实施条件符合要求。芀,预确认检查记录,检查生产厂商资质符合要求。:根据检查标准,对检查项目的偏差进行总结,对偏差超出标准的项目进行分析,给出本验证是否继续的结论。蒅·,预确认检查记录。,并确认完整并完好。,连接整个过滤系统,不安装滤芯。封闭出料口,将进料口与压缩空气管道相连。缓慢开启压缩空气阀门,