文档介绍：无菌操作及洁净区行为规范培训主要内容:人员操作在无菌生产过程中影响人员污染源人员污染形式人员污染载体生产环境控制物料的无菌保障系统人员的无菌操作人员操作在无菌药品生产中的影响在无菌药品生产中,人员的影响是最大和最不可控的。因为在整个无菌药品生产过程中,人员在无菌生产洁净区的行为****惯对无菌药品最终质量的影响最大,风险最高。人员引起的污染占洁净室污染的80%。生产设备和工具占15%;洁净室本身和过滤器缺陷占5%.人员操作在无菌药品生产中的影响人员污染源主要包括以下两个方面:自身产生:自身产生指的是头发、皮肤等脱落物、体表与呼吸道的排出物。携带:携带指任何可能附着在人体、衣服上的各种尘埃粒子和微生物。污染的形式:尘埃粒子微生物污染的载体:空气、水、表面只有没有人进入的洁净室才能达到真正的“洁净”!!人体散发的尘粒数(万个/每分钟)1050100-250人是最大的细菌携带者每只手可携带40万个细菌;刚洗过的手,每平方厘米也可检验出3200个细菌。皮肤表面:1~10万个细菌/1cm2人员不良行为所产生的污染行为发菌量静止时10~300个/min•人躯体一般运动100~1000个/min•人快步行走900~2500个/min•人咳嗽70~700个/min•人喷嚏4000~60000个/min•人人员污染操作人员的污染有多大?打喷嚏培养头发人员污染洗手的重要性:手部细菌检测取样培养未洗前只用清水洗使用皂液清洗后使用消毒剂后细菌成片生长仍有成片生长仍有菌落生长未见菌落生长无菌生产无菌是无菌工艺操作的核心。如何保证产品的无菌性?——生产环境控制生产环境控制因素:厂房:厂房设计、密封性、建筑材料选材设备:设备选型、设备安装、设备材质空调:材质、密封性、风速、换气次数空间微生物:沉降菌、浮游菌的微生物限度空间消毒方式:消毒剂的选择、消毒效果、消毒频率