药品生产质量管理规范.ppt

文档介绍：*第六章药品生产质量管理规范第一节药品生产质量管理规范第二节GMP认证管理*第一节药品生产质量管理规范GMP:GoodManufacturingPractice*举例::供应商资质批准文号质量标准供货批次检验报告书装瓶外包装投料前检验投料复核入库中间产品检验::装量、卫生学等洁净区适宜的储存条件设备*??*与产品的质量相关的因素人机物法环药品生产质量管理包含:原辅料采购成品仓储全过程的管理*药品生产质量管理的基本理念是:药品的质量是设计和生产出来的,不是检验出来的。药品生产质量管理是对生产全过程的管理。*新旧版本GMP比较旧版新版备注修订时间1998年2010年新旧版本过渡期5年实施时间l999年7月1日2011年3月1日内容14章88条14章313条*GMP(1998年修订)的主要内容第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则*第一章总则(自学)*第二章机构与人员