文档介绍：《医疗器械监督管理条例》,新办法共六章六十六条,结构内容均有重大调整。“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理”。:经营一类不需要许可或备案,经营二类实行备案管理,经营三类实行许可管理。“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”。。,提出申请,所递交资料中包括“营业执照和组织机构代码证”(仅有“名称预先核准通知书”的将不再具备申请资格);增加了提供法定代表人、企业负责人资质材料的要求;增加了关于计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”,其他资料要求与三类经营一致。备案之日起3个月内现场审核。《许可证》和备案凭证中登载信息已不包含旧办法中的“质量管理人”,新增“经营方式”项目。“跨行政区域设置库房”的要求,明确“应当向库房所在地”药监部门备案。“新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或备案”的要求。,明确了医疗器械注册人、备案人和生产企业在其住所或生产地址销售的,不需办理许可或备案;在其他场所贮存并现货销售的,应当办理许可或备案。,申请延续。“医疗器械销售人员销售医疗器械”的要求,需要有“授权书”。,增加了对于进货查验和销售记录保存时限的要求。,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估的要求。“质量管理自查制度”并按规定上报。“第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时”应当向药监部门报告,经核查符合要求后方可恢复经营的要求。规避旧办法“取证以来未经营无记录”无据可查的监管尴尬局面。“加强现场检查”情形。其中新开办三类经营企业在加强现场检查之列。“批发和零售”。“不需申请许可证二类器械”的规定,亦未规定“不需备案的二类器械”,即所有二类器械经营必须备案。具体内容第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。第二章生产许可与备案管理