文档介绍：万古霉素说明书篇一:万古霉素说明书注射用盐酸万古霉素说明书【药品名称】通用名:注射用盐酸万古霉素英文名:ycinHydrochlorideforIntraVenous【性状】本品为白色粉末或冻干之块状物。【药理毒理】抗菌作用:在体外药敏实验中,万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)有效,与其他种类的抗菌药物无交叉耐药,另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中,万古霉素对革兰阴性菌无效。作用机制:万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成,具有杀菌作用,另外还可以改变细菌细胞壁的通透性,阻碍细菌RNA的合成。【药代动力学】血中浓度监测:为确保药物有效性,避免副作用的产生,对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物(氨基糖苷类抗生素等)联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40μg/mL,最低血药浓度(谷间值,下次给药前值)不要超过10μg/mL,有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/mL以上,最低血药浓度持续超过30μg/mL以上,可出现肾、听力损害等副作用。肾功能损害患者的给药:肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长,有必要对其用药量加以修正,从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。血中浓度:(1)健康成年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)(2)儿童患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)[测定法:FPIA(荧光偏振测定法)](3)低出生体重儿患者(药代动力参数)低出生体重儿,特别是体重1000g以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。注1:给药量:15~25mg(效价)格/kg,5次,60分钟静滴非认可的用法用量[本品认可的用法用量:新生儿每次给药量10-15mg/kg,出生一周内的新生儿每12小时给药一次,出生一周至一月新生儿每8小时给药一次,每次静滴在60分钟以上。]注2:二次给药的结果(4)老年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)给药量注1∶10mg(效价)/kg,60分钟静滴(平均值)[测定法:FPIA(荧光偏振测定法)]注1:非认可的用法用量。[本品认可的用法用量:老年人每12小时500mg或每24小时1g,每次静滴在60分钟以上](5)肾功能损害患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)肾功能减弱会伴有半衰期延长。AUC增高,所以有必要根据肾功能损害的程度调节给药量和给药间隔。给药量:(效价),60分钟静滴(平均值)[测定法:FPIA(荧光偏振测定法)]分布:本品能渗透进入骨髓、骨组织、关节液和腹水中,另外脑膜炎时本品也能渗透进入脑脊液。代谢:静滴后72小时90%以上本药未经变化从尿中排出,本品的代谢产物不明。排泄:本品主要经肾小球滤过排出,健康成年人以500mg(效价)、(效价)(各n=6)经60分钟静滴后其累积尿中排泄率在静滴结束后24小时约为给药量的85%,静滴后72小时为给药量的90%以上,总的清除率为10mL/min。其他:血清蛋白结合率:(效价)%。【适应症】本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染:败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。【用法用量】通常用盐酸万古霉素每天2g(效价),可分为每6小时500mg或每12小时1g,每次静滴在60分钟以上,可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g,每次静滴在60分钟以卜。儿童、婴儿每天40mg/kg,分2-4次静滴,每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg,出生一周内的新生儿每12小时给药一次,出生一周至一月新生儿每8小时给药一次,每次静滴在60分钟以上。,在以至少100mL的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释,静滴时间在60分钟以上。【不良反应】报审时在进行安全性评价的107例对象中,发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(%),再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中,发现其临床检查值有异常变化的副作用404例(%)。(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等)重大副作用:1)休克、过敏样症状(%):因为可产生休克、过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等),所以应留心观察,若出现症状则停止给药,采取适当处理措施。2)急性肾功能不全(%),间质性肾炎(频率不明):因可出现急性肾功能不全,间质性肾炎等重要的肾功能损害,所以有必要进行定期检查,若出现异常最好停止给药,若必