文档介绍：附件2佛山市市直部门第一批随机抽查事项清单调整表序号涉及行业或领域抽查主体随机抽查事项名称法律依据监管对象描述监管内容随机抽查的比例(2017)随机抽查的频次(2017)抽查方式部门排序是否跨区域跨层级是否跨部门联合抽查1207医疗器械佛山市食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查《《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》》(粤食药监办械安〔2016〕27号)第四条省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械经营飞行检查。设区的市级食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械经营飞行检查。被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。同时选派一名熟悉医疗器械经营的监管人员作为观察员,在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》(粤食药监局法〔2016〕138号)市局直接监管医疗器械经营企业(10家)、法规和实施《医疗器械经营质量管理规范》的情况;、人员组织机构、储存养护设施、质量管理、售后服务、不良事件监测、追溯等情况。8家/年每年开展1次是否2208医疗器械佛山市食品药品监督管理局医疗器械生产企业飞行检查《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》(食药监办械安〔2015〕512号)第四条省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械生产飞行检查。设区的市级食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械生产飞行检查。被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。同时选派一名熟悉医疗器械生产的监管人员作为观察员,在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》(粤食药监局法〔2016〕138号)市局直接监管医疗器械生产企业(9家)《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》(食药监办械安〔2015〕512号)第四条省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械生产飞行检查。设区的市级食品药品监督管理部门负责组织实施本辖区内的医疗器械生产飞行检查。被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。同时选派一名熟悉医疗器械生产的监管人员作为观察员,在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》(粤食药监局法〔2016〕138号)4家/年每年开展1次是否3209医疗器械佛山市食品药品监督管理局在用医疗器械监督检查《医疗器械监督管理条例》第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。《医疗器械使用质量监督管理办法》第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。市局直接监管医疗机构(12家)、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;,是否有相关资质证明材料,购进验收记录是否齐全;