文档介绍：GMP培训--GMP知识手册2
您是第 132 位访问者   发布时间:2005年12月2日
 
与回收记录。
15、如何进行GMP自查?
答:为了保证企业质保体系的有效性,药品生产全过程得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,每隔一个周期,组织专人对本企业GMP实施情况,作一次全面自查,或对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,进行整改,随后进行抽查或随防,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次查出的问题是否已经整改,整改中有什么问题,同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案,均要作详细记录。
16、现行GMP文件如何分类?
答:现行GMP文件分两大类,即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下,分为⑴技术标准文件;⑵管理标准文件;⑶工作标准文件。
(二)洁净知识
17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?
答:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。
18、洁净区表面应符合哪些要求?
答:洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。
19、洁净区的光照度应为多少勒克斯?
答:主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
20、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分几个级别?
答:药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。
附:洁净室(区)空气洁净度级别表
洁净度级别
尘料最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥
≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3500
0
5
1
10000级
350000
2000
100
3
100000级
3500000
20000
500
10
300000级
10500000
60000
 
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进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测,监测结果应记录存档。
21、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?
答:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(差压计)。
22、进入洁净区的空气如何净化?
答:进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除<1μm(微米)的尘埃粒子,对细菌的穿透率为10-6,所以通过高效过滤器的空气,可视为无菌。
23、洁净室的温度和相对湿度为多少?
答:洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
24、洁净室(区)的管理需符合哪些要求?
答:洁净室(区)的管理需符合下列要求:
⑴进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后,始可进入洁净室(区)