文档介绍：复方氨酚那敏颗粒
质量风险评估报告
报告起草: 年月日
报告审核: 年月日
报告批准: 年月日
有限公司
二0一三年八月
目录
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、仪器风险……………………………………………………………5
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(测量)风险…………………………………………13
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产品名称:复方氨酚那敏颗粒
产品阶段:生产全过程
评估小组成员:
组长
产品阶段
部门
职务
姓名
评估日期:
复方氨酚那敏颗粒注册相关信息
药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒,规格:每袋装10g,有效期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间: ,批件有效期:5年,再注册时间: ,批准文号:国药准字,执行标准:国家食品药品监督管理局标准WS-10001-(HD-0256)-2002。
我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行,与注册信息相符合。
复方氨酚那敏颗粒质量风险概述
本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估,对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案,历年生产记录,各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。
3、复方氨酚那敏颗粒风险识别
复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述,根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价,找出风险点进行控制,把降低风险的措施落实到每个环节。
采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险,从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:
储存条件
设备未验证
被污染
设备未润滑
机器
人员
过程质量问题
物料
掺杂/掺假
伪品
发放错误
投投诉、召回
质量意识差
责任心差
不符健康规定
霉变等变质
混淆
生产设备故障
复方氨酚那敏颗粒产品质量风险
识别
违规操作
设备未调试好
设备未保养
取样代表性不够
验收不严
来货未检
有情绪
粗心大意
技术不熟练
未经培训或培训不到位
润滑油污染
质量验收问题
设备清洁未验证
质量不可靠
违反GMP
QA监控不力
伪造批记录
记录不及时或伪造
设备未清洁
检验未复核
检验误差
未全检
使用不当
仪器未检定
仪器未校正
不按照GMP规定执行
或执行不到位
人员卫生不符合
仪器
来源不稳定
供应商未审核
违规采购
仪器不全性能不符
检验仪器未验证
记录、物料等未复核或不严
无质量协议
未审核放行或不严
仪器使用前确认
地面、墙壁、设备不符
初、中、高效失效
洁净度不符
无工艺规程
检验偏差
检定/核准
物流、人流
设施
空调共用
物料无标识或更换不及时
无SOP或操作性差
性状不合格
捕尘、压差不符
未按规定规传代
菌种保存不当
菌种未确认
微生物测定
厂区环境
清洁不彻底
未清洁消毒
消毒失效
空气净化
生产各工序操作不符合
鉴别、含量等不符
生产操作失误
操作不当
生测室环境不符
灭菌、培养设备
等未验证
缓冲间、传递窗不符
设施与生产量不符
包材污染
场地小,同时生产多品种