文档介绍：附录Ⅸ——通常指连续使用不超过60分钟。短时间——通常指连续使用不超过30天。长时间——通常指连续使用30天以上。——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。人体孔道——人体的自然开口,也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口,例如腹壁造口。外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中,通过人体表面进人体内的侵入式器械。在本指令中,不是以上所述的器械,也不是通过既定的人体孔道进入的器械,均视为外科侵入式器械。植入式器械——任何通过外科介入并在此步骤后留在原位的器械,用于:·全部导入人体,或替代上皮组织或眼睛表面。——任何通过外科介入而部分导入人体,并在该步骤后预定在原位保留至少30天的器械也被视为植入武器械。、钻抓、刮、固定、复位、剪或类似步骤的,不与任何有源医疗器械连接且在完成适当步骤后,可重复使用的外科器械。,而是依靠电能源或其他动力源工作的以及通过转换这种能量而产生作用的医疗器械。用于在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而本身不发生重大变化的医疗器械不属于有源医疗器械。、修补、替代或恢复生物功能或结构,目的在于治疗或减轻疾病、伤痛或残障的有源医疗器械,无论它是单独使用还是与其他医疗器械组合使用。、健康状况、疾病或先天畸形提供检测、诊断、检查或治疗信息的有源医疗器械,无论其单独使用还是与它医疗器械组合使用。,“中枢循环系统”指以下脉管:肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉,颈外动脉、颈内动脉,大脑动脉,无名动脉,心静脉,肺静脉,上腔静脉,下腔静脉。“中枢神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。。,则分类规则应分别适用于每一器械。附件则同所属器械分开,自己单独分类。。,应依据其最重要的规定用途考虑分类。,几个规则适用于同一器械,则应使用最严格的规则确定高一类别的分类。Ⅰ类,除非下列规则之一适用。、体液或人体组织、液体或气体供最终注入、施人或导入人体的所有非侵入式器械:——如果它们可以连接第Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械;——如果它们预定用于储存或导引血液或其他体液,或用于储存器官、部分器官或人体组织。属于第Ⅱa类,而在所有其他情况下则属第Ⅰ类。、其他体液或其他液体的生物或化学成分的所有非侵入式器械为第Ⅱb类。如果治疗包括过滤,离心或气体、热交换,则该器械属第Ⅱa类。:——如果是用作某种机械屏障,用于挤去或吸收渗出液,则为第Ⅰ类;——如果主要用于只能经二期愈合治愈的皮肤创伤,应归为第Ⅱb类;——在所有其他情况下,包括主要用于控制创伤的微生物环境的器械,均为第Ⅱa