文档介绍：设计开发控制程序目的对产品设计和开发全过程进行控制,确保设计能满足合同及顾客的要求,以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令等要求。范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。:负责编制和执行产品设计开发计划,对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作,组织设计评审、设计验证、设计确认工作。,生产工艺的编制,工装夹具的设计与制作。,提交风险管理报告。:负责组织试产,参与相关过程评审。:负责试产过程中的物料采购。:负责市场调研并参与相关的设计评审。:负责试产中产品的检验与测试。,有针对性的做市场调研,收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等,在需要时购回参考样机,以供技术部参考之用。,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下,由顾客提供参考样机,以供技术部参考之用。,提出“设计开发建议书”,报总经理批准后,连同有关资料转交技术部。,编制“设计任务书”,“设计任务书”应规定对设计的要求,内容包括:,规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。:2003标准、MDD93/42/EEC和Directive2007/47/EC欧盟指令、ISO14971:2000等相关的法律和法规的要求,以及使用者和患者的要求。。,如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。(风险活动执行“风险管理控制程序”)。。,对于产品的关键元器件,必要时,供方应共同参与风险的评估。,报总经理批准。,制定“设计开发计划书”,内容应包括:。、验证、确认活动。、责任人、进度要求。。,如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求,都应在计划中确定下来。“设计开发计划书”经技术部门负责人审核后,报总经理批准,在实施的过程中,需要对设计和开发的进展进行修改时,应重新报总经理批准后,方可实施。,做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通,必要时以会议形式沟通。,技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审,评审的主要内容:A.“设计任务书”所规定的内容完整性,合理性。、功能、结构等。,以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。如“MDD93/42/EEC指令”,“国家医疗器械管理规定”等。D.“设计开发计划书”所包括的内容。。,应包括需要采取的措施,经技术部负责人审核后,报总经理批准,技术人员对需要采取的措施进行跟踪。,完成产品的全部图样及设计文件,包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。,应标识在相关的图样及设计文件中,或在图样及设计文件中做特别的说明。,风险管理报告的编写应以《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、ISO14971:2000、MDD93/42/EEC和Directiv