文档介绍：Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse虿药品召回管理制度蒅肅目的及依据:为规范药品召回管理,及时处理召回药品,最大限度地减少用药安全隐患,依据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品召回管理办法》(局令第29号),特制定本制度。蒂适用范围:本企业各有关部门蒈内容:(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。罿本制度所称药品召回是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品,并协助药品生产企业履行药品召回义务。、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。,发现药品存在安全隐患而实施的召回的行为。,该药品的生产企业应当召回而未主动召回的,从而责令药品生产企业召回的药品的行为。:根据药品安全隐患的严重程度分为三级。;;,但由于其他原因需要收回的。肈2、药品召回由企业质量负责人牵头,组织质量管理、业务、储运等部门共同完成,质量管理部门对召回过程实施监督。袅3、质量管理部门应及时了解药品召回信息,依据药品召回通知安排本企业的药品召回,协助药品生产企业履行召回义务,并按照召回通知的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。莄4、本企业经营过程中发现药品存在安全隐患的,应当立即停止销售该药品,通知药品生产企业或供应商,并向药品监督管理部门报告。袁5、建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。螇6、查询需召回药品流向,通知客户在规定期限内退回药品。袄7、对召回药品立即实行控制管理,将库存药品及退回药品清点数量集中存放于退货区并有效隔离,不得再继续销售。螅8、对退回的召回药品建立完整的入库记录,并按规定妥善保存。薃9、质量管理部门应会同业务、储运等部门做好召回药品的处理工作,对处理过程如实记录。袀10、召回完成后,质量管理部门应根据实际情况经行评估,认为不彻底的,在可能的情况下采取更有力的措施继续进行召回。羄11、本企业各有关岗位人员应积极配合