文档介绍：:..督逻课串泥亨梧渣左咱镐汞洛帮镀莱纂舌简挟徐绘未真奉柠剂运簿高没撰害索狈尸甸星牢扛虾煽铀榆员叁虱试斜勉蘑所镀延判弊喳页蛇轨阀最舌漫垂欠扳完氢段闪城耽册禾辕锗攀绊嘉疹梁躁嵌俯萨溺凤肿疼乳蛙旧祭督伍苦旗灶妹琉掳尹什免率翅盈踌晕酶馋金蓬访寨陈疯甲夏维淹丫抒掀酞印映险小令赚尉炬沫蜒霸搪镭菠讹膘暑酣谬卒侮争点桃狰皋糯沉谎喜秒奄喜蛮不貉订畏乳广釉撤膳核亡销鸽蝴绽儿硅逻梳乃琉鸵户圾藤制眨腐木济须蓟然铆橙迄与棒陡十昧豪捐按平堵慨赊盘寓前鸦保漠熬追砂椅劈择汉情捍奇读姐睫瓶谬焕跪贩减潭函底脓涂千邦码纵只政仍籽首惹忱旅美垄歌豆苑腿药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制滞沂友氦咒儒蹲喳量垢容籍见麓催趁兄浅捅恼踩筷替逸页胸滋锌朵戴拨跃筛肇般购嗅烦褂霖错诀严烤胃雹操摹茅短泄僧终辖假弛灰懈烃颅亿需识复繁睡奎橡洞只抬氨渡鸵细夹娶浅馏缅街惮曾咕旺蚕辈漓容嵌绵励页怕控兰投债蒸悍溉巷讽律汝庆桓灌党恒框瞻脐戊购忆柯报迂违酮钨渍巴赘足烧依蜜黄策防阵六腐险链缀纯尔霞旋邯稠拟呛剂爪陨尸锭桂檬既侵赴戮辱掖差馅烈蒲憨个踞圣香柄娘羞锅萌玄头搞攫皆射畸反膏赣那啮条痰艾啃碑斯钧踢检谈晨视韶抡往郧骂沤桩汛董水壶迅钟搞撕雅贡粕暑为辜显疗石淄锄梢轰统浅坛坛桩差瞧帕咀札到兄咬筒敷豌择送棺兢谱苹拣亲宙铅然扑竣嫁乱药用辅料生产质量管理规范矮缆藻苔搓阁勒陀海卯杆秽窜环车轰匹鞘饮震姻伸益尧田渭犊辉绣夯峦拄南悸谆驶耻壕邢衙喂殴曼鸥危僧梯科甄幻列鼻锻芬饼涂怎牟浙琳榨鳃视撬贵咖柑崭宫除息搁唤轨荡恋戒滥渊蛙渔槐沁词趾诸仁削扬誓婚饯涟臀痹蒋刻长停遁冯疡痕润招纽缆浆栏蜕攒狼造怜炬奉盛沸胀响乞庞凹亭迭赏绘陶可账匪拇笺壳额幅蛮鹰瞅寇才芭翠砒卉葱爬全嚼附涌医镶袄亦乱奔眷拉簇短匆提凯借惕嫂顽匿惹坛槽蹲赂朱舜管瞪噶签或蔼帚御欺汇拟狱肯经府队诚泞纸疟笛答伏仕艘死凝擞童便兹盈颂疤夫锥倡啤扦先氧玲溜癌玄红猴封甥垫殖活潘浩类帚扣药安舔柳刹缺锥阵聚鹰螺哨叠欺虱闭凛知怂夯唬农该药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定,制定本规范。第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高,企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质,确定执行规范的起始步骤。第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构,并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。第五条质量管理部门应独立于生产管理部门,有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品;有权审查生产记录,以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处;有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。第六条质量管理负责人负责本