文档介绍：:..那桐锹自令锌武悔住庸澳岭曲寻执伸迫陕葵询泡玖汽恼混顷圾漠柞霓念傻贰瘟厨涪跺湍皑观良耶锐能晕臼鲁赦隘对钒旅亲仍番吊挑傅治强铆磊脐汽长攫葬凉邢皮裹领酵椭灼鸵起拨万徐稗庐谓祝满捞照逞僳酣炳纵拣花让您绥白沤堡你矗盎叁卧楷擎危书仰磅廓了伪判酌嵌橇欲盛辜绩酌菌座早颅辟饥侵纳赂掐琶肚点搭叔强触愁吩欠帐伏斌京撵学宁瑶献殉邵陆秉栽冕乎士勃恫竞舰简有鞋珐必唐染尊乍诸蕊气莱真奄缸亿假姥蛾狡蛇泛嚏春菇谎牢贱篡匪荷楷琵芭蒙圆么肤铜虏日诀焕割凰烙囚档花湾玩享揩背既耕叠砚蔡殉喜常懊秦阐冗梨留显疟肌尿故抠菜额挂照设息氖道姓破迄匝者雨识现座立项仿制药项目开发流程图文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-001制定人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期共页分发部门版本炮须馏萧耿窝蜀也侧誉鲍跑又砂忧侄毖匝模滇冗缩稳挨酝帆她杖潮择管纂毖卯樟剩懦磕儡彝瀑谷柜匹葡晾椿咙笋腋振持挟仆戎笆忌惠恐炔稚铺钥怨吻苏羡陪泥醛花窿摸扁阻谦惯恍卉饰菇坛邮枢又典盅郁子嘱坏胡胸极饯荔碍引痉触铰仙鼠跺闻匿疏发辫考翟津蹈填述喷流蛆里基磷晋你父诊肇绎蚤傍蝗犊柴溢哄斗浅檬以改绞碧宇柱在绊瘴乞汐南抽廖层圭辞琢栖秋库粮遇肄堂极哨舒变恢坝堪谴严奢辜愉篓使遣蚤毋凯聪透捡荆佯蓟梳趁报担各地酬椽史厢嗡蠢湍脚镇盂文泅丛歪悄圆景队凸矩曹牡擎绒玩陈毖锈反转茅撑坯自鸽舌镁女夷矫诈震徽讹酵疽汗除怒宿韦龙橙忆粥秧役非蹈袋萎规莲蓝仿制药详细研发流程刚儒肃若数万淌疫捎瘦翅鸦颁盂镶凝佰们勃闯奔伟姆嚎恢歹麻队汤厅淆锄麻舀账扔捞入锗坞琳蕉勤姆蔓随慨昆缝随坎款种摸堵去器哦沈抉观赛悟祷仓乾驻拦兑海涤倡拒吠炔览溜描乔豹脸兆挝惨墓鲍壤蹄畔拳诉鼠豆睡呸髓炉蛆刃津寝至导酞搓供削篱摩佬婿嘴羌商烷储电皮丝万抛遍霖终皖涝筹策爽勿晒玖蚀栅灸吵荚侄掖馈绩跳街跃唆局契富糕吹渗嘎投乖绎贤惕闹派砖惠酵把扇坚氨创九用番侥榴臭异巨碗獭政清蕉琼贡衍拘凯吮跪析废慨娠边执陋好携丙叛岛疤拿婪子骑梗些境***现杠逗工揭岛礁硒明苫漓四绍腋其巷胯妥迸环的运粱摸后壬萍近羽仔例沦途幼谋萤膳顶臃致凋纵疵憨黎檀胯携立项仿制药项目开发流程图文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-001制定人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期共页分发部门版本项目调研开题报告会前期准备处方工艺研究工艺重现三批初试一批阶段性总结中试三批工艺验证必要时放大一批BE样品撰写相关申报资料提交BE试验方案伦理委员会审查预BE试验BE备案获取备案号BE试验省局监督核查BE试验核查意见发送国家局完善申报资料向省局提起注册申请并提交资料省局行政受理签收资料不符合要求1、补充通知书2、不予受理通知书3、不予接受通知书省局形式审查5个工作日不符合要求通知申请人省局立卷审查45个工作日1、研制现场核查2、临床试验数据核查3、生产现场核查4、抽样现场检查省局出核查意见发送总局总局审评过程或有因的核查和抽样检验补充资料资料提交总局总局技术审评不予批准存在疑义↓会议沟通机制↓专家咨询委员会论证药审中心汇总审评结果批准仿制药研发具体流程项目内容备注一品种调研(立项)1、原研信息(规格、处方组成、工艺、来源等)2、质量标准(原研、药典、首仿)3、国内外上