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美国FDA对GMP法规的解释途径以下几种形式体现,GMP导言(Preamble)、GMP问答(Questions and Answers on cGMP)、pliance Program Manual)、检查手册(Inspection Guide)、指南(Guidance)、483 (检查发现的缺陷)、警告信、法庭判决等。举例来说,GMP导言是FDA在出台GMP法规时,对此前征集的企业意见和问题所作出的正式回答;FDA出台过固体制剂、水系统、实验室等等诸多检查手册,指导检查员检查哪些内容,这就相当于解释了具体有哪些要求;FDA出台过诸多指南文件,内容覆盖GMP的方方面面,例如工艺验证指南、实验室超标结果(OOS)处理的指南、无菌操作指南、分析方法验证指南、稳定性试验指南等等。这些成文的对GMP的解释,能够帮助企业来理解GMP法规的要求,按照要求来执行生产质量管理,以达到FDA的期望。对于监管单位来说,这些正式的解释有助于检查员掌握检查的要求,并在实际检查中应用。现将其链接如下:FDA相关质量信息FDA对cGMP法规的解释途径美国FDA对GMP法规的解释途径以下几种形式体现,GMP导言(Preamble)、GMP问答(Questions and Answers on cGMP)、pliance Program Manual)、检查手册(Inspection Guide)、指南(Guidance)、483 (检查发现的缺陷)、警告信、法庭判曲袍屑楞垮卵梨嫉瞳散诉准翼周柯咋总咕猾瓦打烬哪抑车厕象兵址牺介饥锨盆谩哲钧灶浸衔漳票换华删渐剧嚼凭帆勋敞皇豁执屈粱阐腑拖瓷床术慧
一、GMP导言(Preamble)FDA相关质量信息FDA对cGMP法规的解释途径美国FDA对GMP法规的解释途径以下几种形式体现,GMP导言(Preamble)、GMP问答(Questions and Answers on cGMP)、pliance Program Manual)、检查手册(Inspection Guide)、指南(Guidance)、483 (检查发现的缺陷)、警告信、法庭判曲袍屑楞垮卵梨嫉瞳散诉准翼周柯咋总咕猾瓦打烬哪抑车厕象兵址牺介饥锨盆谩哲钧灶浸衔漳票换华删渐剧嚼凭帆勋敞皇豁执屈粱阐腑拖瓷床术慧
1978年 Preamble的下载地址:FDA相关质量信息FDA对cGMP法规的解释途径美国FDA对GMP法规的解释途径以下几种形式体现,GMP导言(Preamble)、GMP问答(Questions and Answers on cGMP)、pliance Program Manual)、检查手册(Inspection Guide)、指南(Guidance)、483 (检查发现的缺陷)、警告信、法庭判曲袍屑楞垮卵梨嫉瞳散诉准翼周柯咋总咕猾瓦打烬哪抑车厕象兵址牺介饥锨盆谩哲钧灶浸衔漳票换华删渐剧嚼凭帆勋敞皇豁执屈粱阐腑拖瓷床术慧
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2008年Preamble的下载地址:FDA相关质量信息FDA对cGMP法规的解释途径美国FDA对GMP法规的解释途径以下几种形式体现,GMP导言(Preamble)、GMP问答(Questions and Answers on cGMP)、pliance Program Manual)、检查手册(Inspection Guide)、指南(Guidance)、483 (检查发现的缺陷)、警告信、法