文档介绍：医疗器械监测与评价处
王刚

医疗器械不良事件监测工作
相关技术要求
相关规定
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知(国药监械[2002]400号)
关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知(国食药监械[2003]245号)
关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知(国食药监械[2004]482号)
关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告(国食药监械[2006]406号)
医疗器械不良事件监测的必要性
各相关部门的职责
内容提要
报告的范围、程序和时限
基本概念
?
是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
获准上市、合格的医疗器械,在正常使用的情况下,出现与医疗器械预期使用效果无关的,并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。

有下列情况之一者:
;
;
。
什么是严重伤害?
对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
什么是医疗器械不良事件监测?
(一)产生医疗器械不良事件的主要原因
(风险可接受)
设计因素
材料因素
临床应用
、功能故障或损坏;
没有达到预期的功能(心脏瓣膜置换术后碟片脱落)
、产品使用说明书中存在错误或缺陷;
(OK镜,通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换,说明书未注明)。