文档介绍：我国药品不良反应报告和监测工作的进展与策略
国家食品药品监督管理局
药品安全监管司
颜敏
20世纪以来,随着医疗水平的不断提高,大量药品不断上市,过去许多认为无法治疗的疾病通过新药的研究、开发与临床应用得到了有效地控制,药品在人类防病、治病、保障健康过程中发挥了重要作用。
同时,随着我国医药卫生事业的发展,用药问题的重点已经从缺医少药转变为合理用药、安全用药。
药品安全问题不仅关系到公众的身体健康,在某种程度上也影响着社会的稳定和经济的发展。
特别是近年来,药品安全性问题越来越多的引起全社会的关注:如安徽泗县发生的因违规接种甲肝疫苗引发群体性心应性反应、“齐二药”假药引起多人因急性肾功能衰竭导致死亡事件和鱼腥草注射液等7个注射剂品种在临床上出现严重过敏反应、“欣弗”事件等严重不良事件,都给公众健康造成了重大的伤害。
也对我国的药品上市后的安全监管工作带来了巨大的挑战。
我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略
一、我国药品不良反应监测工作的发展
二、我国药品不良反应监测工作面临的问题
三、加强药品不良反应报告和监测工作的策略
一、我国药品不良反应监测工作的发展
药品不良反应典型事件
氯仿事件
1848 美国 15岁女孩
氯仿麻醉手术—室颤死亡
磺胺酏剂事件
反应停事件
国外100年来重大药害事件
年代
地区
药物
用途
毒性表现
受害人数/发生率
30-60
各国
醋酸铊
头癣/脱发
铊中毒
近半数/慢性中毒/万余人死亡
1937
美国
磺胺酏剂(含二甘醇)
抗菌消炎
二甘醇致肝肾损害
358人中毒,107人死亡
22-34
US、EC
氨基比林
退热止痛
粒细胞减少
1981(US)200(EC)
55-72
日本
氯碘喹啉
肠炎
脊髓变性、失明(SMON)
1007/1000
54-56
法国
二碘二乙基锡
疮、疖粉刺
神经毒性、脑炎、失明
中毒270人,死亡110人
33-72
美国
己烯雌酚
保胎
阴道腺癌(女)
300人
年代
地区
药物
用途
毒性表现
受害人数/发生率
1953
欧、美、加
非那西丁
止痛退热
肾损害
肾病2000余,死亡500人
1956--1961
欧、南美、日本
反应停
妊娠反应
海豹肢畸形
1万人,死亡5000
1960
英、美、澳
异丙基肾
气雾剂
止喘
严重心率失常、心衰
死亡3500人
1968--1979
美国
心得宁
抗心律失常
角膜、心包、腹膜损害
2257余人
国外100年来重大药害事件
反应停事件以后,1963年西德和荷兰最早建立ADR监测报告制度。
1964年,英国建立,并成立CSD,报告表采用医药杂志插页广泛散发,主要由医务人员填报,因其报告表为黄色卡片-----著名的黄卡制度。
美国,1954年美国医学会,个别药品报告制度;1961年扩大到针对所有药物。
瑞典、挪威、加拿大、新西兰、芬兰等国也相继建立ADR监测报告制度。