文档介绍：评审报告要求和注意事项
医学实验室评审员持续培训/
评审组长同级转换培训班
上海
2009-04-25~26
基本要求(2-1)
1)资料齐全
-正文、附表、附件、整改报告、各类表格、签字、现场评审资料汇总表
2)内容完整
-关注监督评审相关内容
3)信息充分
-文件评审、体系评审、能力评审、PT利用
4)前后一致
-正文与附件、附表与附件、附件与附件
基本要求(2-2)
5)结论明确
-直接推荐、整改后推荐、有暂停项目
6)版本有效
-载现行有效版本
7)保证时限
-整改时间(90天、60天、30天)
-提交报告时间(15个工作日)
一、实验室概况
1)内容准确完整;
2)名称和地址:
填写核心实验室,多办公地点及分支机构信息在第二“实验室基本信息”中填写;
3)电子信箱(E-mail):
填写实验室负责人信箱。
二、实验室基本信息(3-1)
PT:
AS承认的能力验证计划/室间质评计划:
-部临检中心组织的PT;
-部级、省级临检中心组织的EQA;
-CNAS承认的PTP清单中的机构组织的PT;
2)其他实验室间比对:
指CNAS未承认的,由相关行业组织、商业公司或国外技术机构组织的实验室间比对;
3)其他方式评价:指测量审核或盲样试验。
二、实验室基本信息(3-2)
多办公地点或分支机构:
1)多办公地点指同一医学实验室有多个地点,门牌号不同;
2)分支机构指同一医学实验室在多个省、市有分支,一般为独立医学实验室;
3)报告中应将多办公地点或分支机构的实验室名称及地址明确列出。
二、实验室基本信息(3-3)
委托实验室:
明确委托实验室的名称、地址。
注意:
按照法规要求,对某些项目(如HIV)做确认试验的实验室不是进行常规筛选试验的医学实验室的委托实验室。
委托试验项目不作为本实验室能力,AS-CL02,。
四、评审情况(10-1)
1. 评审时见面的实验室主要管理人员
只需填写管理层人员,包括其岗位和姓名;
2. 实验室文件评审结果
实验室申请文件材料的充分性、符合性、有效性、文件控制情况;
实验室组织结构;质量活动;过程的质量控制等描述是否符合认可要求?
四、评审情况(10-2)
3. 实验室质量管理体系评审结果:
-体系要素设置是否完整、系统、协调?
-体系运行是否能够服从或服务于质量方针?
-质量目标是否适宜并量化?
-组织结构、内部职责是否清晰、合理?
-质量管理体系是否能有效运行并持续改进?
-过程质量控制是否合理有效?
-内部审核、管理评审是否全面、有效?
-支持性服务要素是否有效?
四、评审情况(10-3)
4. 实验室技术能力评审结果
-人员技术能力
-检验程序、方法
-仪器设备校准维护
-检测系统性能验证
-设施环境满足要求
-室内质量控制
-参加PT/EQA结果
-检验前、后程序质量控制