第六章 临床试验..ppt

文档介绍：Clinical Trial
临床试验
三种常用流行病学方法的关系
time
将来
现在
过去
疾病
暴露
随访
回忆
疾病
暴露
疾病
疾病
暴露
现况调查
病例对照研究
队列研究
观察性研究
有了观察性研究是不是就可以解决流行病学的问题呢?
思考
观察性研究的天然缺陷
流行病学研究的一个核心工作是要保证研究的科学质量,主要内容就是控制偏倚,偏倚控制的程度决定了研究的科学质量及其结果的可信性
流行病学研究里常见选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚,前两者通过严谨的设计或改进的调查或检查方法可以很好控制,但是混杂偏倚呢?
观察性研究中控制混杂主要措施是限制、匹配或者统计调整,后者包括标准化、分层分析和多元回归分析
观察性研究的天然缺陷
这一切都建立在预先确切知道混杂因素是什么,并收集它们的资料。由于对混杂因素现有知识的局限性以及收集资料的困难和误差,使得对混杂的控制很难彻底
而观察性研究中,暴露组和对照组(病例组和对照组)是“自然”形成的比较,永远无法保证组间在混杂因素方面具有必然的可比性,因此混杂就成了任何观察性研究不可避免的天然缺陷
解决混杂最完美的方法-随机分组
随机分组无需知道混杂因素是什么,无需收集相关资料,也无需进行统计学调整,可以无选择地平衡组间所有有关和无关的因素,从而也提供了完美解决混杂的方法
这一切就需要借助于实验流行病学的方法,其中以随机对照试验尤为最佳,而多重严格的偏倚控制措施也使得随机对照试验成为人群中确定因果关系的最可靠的方法,也成为流行病学研究的金标准
临床试验
定义
临床试验(clinical trial)是将确诊某病的患者作为研究对象,将其随机分为试验组与对照组,将研究者所控制的措施给予试验人群后,随访并比较两组人群的结果,以判断措施的效果的一种前瞻性试验研究。
随机分组
研究对象
(病人)
实验组
对照组
有效
无效
有效
无效
有效率
有效率
临床试验原理
药物
手术
预防措施
治疗方案(如肿瘤化疗)
特定形式的治疗单元的评价(如冠心病监护病房的作用)
临床试验的内容
临床试验研究的特点
基本特征
实验性研究--干预措施
一种特殊的前瞻性研究
必须有正确的实验设计
必须知情同意,不能强迫病人
设计基本原则
对照
随机化
盲法
重复
临床试验研究的基本原则