文档介绍：GMP规范要求
兽药GMP的总概况
药品生产是一门复杂的科学,跨专业、多领域、多部门。涉及了基建与机电、暖通及净化、物流管理、生产管理技术、质量控制技术甚至管理学、统计学等,许多管理是多专业协同作业,系统管理和协调配合难度大。另外,从生产的原辅材料、包材转换成品的过程,需要物料部门、生产部门、质量部门、设备部门的共同协调运转,过程中涉及许多的技术细节和管理规程,任何环节的疏忽都可能导致不符合或形成质量隐患。
GMP对生产过程的各要素进行了明确的规定,其基本出发点在于避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP概要地说就是依据组织(机构)建立一套完善、可靠、有效的质量保证系统,将企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件,将各项制度和程序予以法制化,并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核,不断的进行纠偏、持续改进,使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低限度。
下面我们就通过如何实现GMP的三大目标来具体学****GMP的规范和要求。
要做好“三防”,就必须实施GMP三要素相结合的方式,即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是:首先建立适宜生产的厂房、设施,组织一支训练有素的人员队伍(包括管理人员和生产人员);选购符合法规要求的物料;用经过验证的方法进行生产;对生产过程进行严格控制和质量管理;通过可靠的检验手段得到准确的检测结果;并进行完善的售后服务(包括收回和不良反应管理)。
按此分类,GMP各要素也可归类为:人、机、料、法、环。
软件
硬件
人
机
料
法
环
机构与人员
自检
投诉与不良反应报告
产品销售成与收回
质量管理
生产管理
文件
验证
卫生
物料
设备
厂房与设施
GMP
人
第一章人
药品生产企业应建立生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体,企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作,人则是具体的执行者。因此,我们这里所讲的人,不仅仅是讲我们企业的员工,同时包括企业的组织机构。
第一节组织机构
在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素,要把人这个因素管理起来,我们必须赋予它一定的权限和职责,这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体,也是GMP体系存在及运行的基础。因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
在制药企业中,每个部门都会承担着GMP相关职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个职能部门就是质量管理部,GMP每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。
质量管理部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作,我们的产品质量也就无法得到保证。
因此,在日常工作中,有许多工作都需要质量管理部来参与、确认,提供一种质量信任,从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。