复方甘草甜素氯化钠注射液的生产工艺研究.doc

文档介绍：:..复方甘草甜素氯化钠注射液的生产工艺研究张卫强1张立贤1潘玮琪2(1威海市经济技术开发区医院山东威海264205;2威海爱威制药有限公司山东威海264205)【中图分类号】R978【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2013)07-0124-02【摘要】目的研究复方甘草甜素氯化钠注射液的生产工艺。方法设计不同的活性炭用量、pH值范围、灭菌条件确定生产工艺,并进行稳定性考察和影响因素试验。结果确定了该产品的最佳生产工艺,产品质量稳定性良好。结论该产品处方、工艺设计可行,质量稳定,能够满足输液产品的生产及质量要求。【关键词】复方甘草甜素氯化钠注射液生产工艺稳定性复方甘草甜素氯化钠注射液对于慢性肝病,改善肝功能和治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹有显著的疗效。我们在已公开主要成分配比药物的基础上,从输液制备工艺的科学性、重现性以及产品的稳定性等方面进行处方工艺筛选,在保证主药完全溶解的前提下同时考察pH值范围、活性炭用量、灭菌条件等因素对于药物稳定性的影响,。1仪器和试药高效液相色谱仪pl00(uvl00检测器)、紫外分光光度仪、复方甘草甜素氯化钠注射液、半胱氨酸对照品、甘草酸单铵对照品。,考察对主药的吸附作用及对细菌内毒素、含量、澄明度、有关物质的影响。结果见表1。表1活性炭用量(%)澄明度含量(%>有关物质(%),随着活性炭用量的增加,原料含量逐渐降低,但用量太小又会影响细菌内毒素,%。,、、,在60°C条件下于0、5、10天取样测试。结果见表2。-、澄明度、含量和有关物质结果较好,—。:采用115ºC31分钟和121ºC20分钟进行试验,考察火菌前后样品的变化情况,试验结果表明:两种火菌条件样品无菌检査均符合要求,其他指标无明显变化,但在121ºC20分钟条件下半胱氨酸含量略有下降,故选择115º31分钟作为火菌条件。,甘氨酸4g,L-。,加入各主药成分,搅拌溶解,—,%药用活性炭,补水至全量,脱炭,中间体检验合格后灌封于100ml玻璃输液瓶中,于115ºC31分钟条件下火菌。ºC及4576lx的光照条件下,连续10天,并于0、