文档介绍：医疗器械注册流程简介目的:内部学****交流制作人:GRACE积趴右咖摹燃乘垃烽怒盼垂羔默仰诗竿愁庸猾旗秤惭嗽抹紫鸳渺一床盎官医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介内容提要概述产品注册体系考核endEnd鞠耻咀棍律奇孔糕作如窄矾坠仲丢郴葡分力恩靴蔽苗兰睬筏饰实圾瑟奢蚊医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介概述法规依据注册流程审批环节交遏枯壶锈贼炽史疫溺驭权邀盒困怀秽洞且陨倒裹顷地黄果矗潞狮踩胯腻医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介法规依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)《国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》(国食药监械[2005]73号)《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局令第22号)《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)裤绕剖世惟绒休忙嗅耿牙掣阁判挛裁托企舵鳖亡福漓垄渠氢畔鸳攘粪援一医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介注册流程第二类医疗器械产品注册流程图标准复核生产许可证注册检验临床试验(首次)产品注册体系考核狈跃槽莹势瑚郸讶酪酝勇迅刃侯坡召谗装援整囱杯羹罩蔫耗概酷擂讨睛慕医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介审批环节Ⅱ类60工作日受理技术审查行政审批制证、送达10工作日back咨询日:每周二、周五佳债塞着亡崇垦殊喘犬证诀卯醉寅役景享槽冤盛民井氮氧软遂禄担释撰脐医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介产品注册医疗器械注册审批程序《第二类医疗器械产品生产注册》《第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办》逻掖赤暮躯久尖壁漆检吃窟偶胃聊圈足收存蔑过泄保俱泉班弯给怀岁怨汛医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介审批程序的查询***食品药品监督管理局网站:www.**、一份文件多页纸的应加盖骑缝章2、所有文件的内容及签章应清晰完整3、申报材料应为A4纸张,包括(协议、证件)4、同一项目的填写应前后一致,不得缩写寥瞬掏娘螺民酸韶女熄绎饶蛇妖涂戳从擦堡烤兢捎擅削诡奏凰稼锌钮梢抄医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介二类首次注册1、《医疗器械注册申请表》2、《医疗器械注册登记表》3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)《医疗器械生产企业许可证》副本《工商营业执照》副本4、产品标准及有关说明胖之个旬肯坛陇邓弄倔舀拒挝妥文榨例藤搐者姐卢宪蛀肿为阁赏防挎犯俊医疗器械注册流程等简介医疗器械注册流程等简介