文档介绍：盐酸左氧***沙星***化钠注射液生产工艺研究张太伦1冷崇娇2徐洁1陈娟1余春梅1(通讯作者)(1西南药业股份有限公司重庆400038;2重庆永川食品药品检验所重庆402160)【摘要】目的探讨盐酸左氧***沙星***化钠注射液牛产中,乙二***四乙酸二钠(EDTA-2Na)用量、配制时间、氮气加入速度和灭菌后出柜温度等因素对盐酸左氧***沙星***化钠注射液质量的影响,以确定其最佳牛产工艺。方法木实验对EDTA-2Na用量、加热时间、氮气加入速度和灭菌后出柜温度进行考察,检查有关物质变化情况。结果根据实验数据的方差分析,得出牛产盐酸左氧***沙星***化钠注射液的最佳牛产工艺条件为:EDTA-2Na用量为:%,,配制温度为60°C,灭菌后出柜温度为60°Co结论优化后的盐酸左氧***沙星***化钠注射液生产工艺可行,质量可控,适用于工业化大生产。【关键词】盐酸左氧***沙星***化钠注射液生产工艺【中图分类号】R943 【文献标识码】A 【文章编号12095-1752(2013)02-0032-02左氧***沙星(Levofloxacin,LVFX)是第三代嗤诺***类抗菌药,其结构为氧***沙星的左旋光学异构体,其抗菌活性约为氧***沙星的2倍[1],不良反应低。对革兰阳性菌及革兰阴性菌均有良好的抗菌活性,在临床应用广泛[2]。盐酸左氧***沙星***化钠注射液(以下简称LVFX-SC注射液)生产过程中,投料温度、活性炭用量、氮气加入速度及加热时间等因素会影响其产品的含量、有关物质、澄明度等质量项目。为了探讨这些因素对盐酸左氧***沙星***化钠注射液的质量项目的影响程度,拟用正交试验进行探讨。1仪器与试药仪器:Agilent1100高效液相仪(美国安捷伦公司);751GW分光光度计(上海分析仪器厂);pHS-3C型精密pH计(上海雷磁仪器厂);YB-3澄明度检测仪(天津大学精密仪器厂)试药:盐酸左氧***沙星(上虞京新药业有限公司,批号:DK20-1104122);***化钠(中盐鸿博集团云梦云虹制药有限公司,批号:20110705);乙二***四乙酸二钠(EDTA・2Na,湖南尔康制药有限公司,批号:20110406);活性炭(上海活性炭厂有限公司,批号:1154021)-SC注射液有关物质测定方法的建立LVFX-SC注射液现行质量标准为国家药品标准[3],我们参照2010年版药典收载的LVFX原料⑷最新标准进行了LVFX-SC注射液有关物质方法研究。***沙星对照品和左氧***沙星杂质A对照品适量,配制成适量浓度的对照品溶液,照紫外■分光光度法,在200-400nm波长范围内扫描,结果左氧***沙星在293m附近有最大吸收,左氧***沙星杂质A在239nm附近有最大吸收,确定本品有关物质检测波长为294nm,***沙星对照品约20mg置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,稀释至刻度。&的溶液,作为贮备溶液。精密吸取贮备液适量,。分别精密吸取上述溶液各10μl,注入液相色谱仪,在294nm波长处分别测定,并以浓度C(μg/ml)为横坐标,峰面积A为纵坐标进行线性冋归。结果,左氧***